第四章 应当隔多久进行控制品检测
控制品的检测频次仍是备受争议的。 目标 理解现有指南中对分析批、批长度，以及 QC 频率的定义 回顾 ISO 对 QC 的技术要求 比较 CLIA 法规的 3 种 SQC 选项 回顾 CLSI 指南中对分析批的定义 认识“事件”对于建立 QC 频率指南的重要性 资料 QC：控制频率，James O. Westgard，PhD ISO 15189，第 5.6 节 CLIA 法规，第 495.1256 节……
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第一章 何为质量管理
课程资料 ISO 15189 医学实验室 质量和能力的要求 CLSI HS1 卫生保健机构的质量管理体系 CLSI GP26 实验室服务的质量管理体系模式的应用 自问自评 质量究竟指什么？ 实现质量可衡量的必备条件是什么？ “质量体系的基本要素”是什么？ 质量管理流程的构成？ 实验室建立一套质量管理流程需要优先考虑哪些方面？ 哪些国际或国家标准、……
第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 3
第二部分：技术要求 常见的缺陷： 设备验证 质量要求（根据每项检验程序的预期用途） 验证和/或确认检验程序性能 内部统计质量控制策划 实施和监视策划的内部统计质量控制 分析和监视参加外部质量控制评估计划和/或能力验证计划的结果 评定测量不确定度 监视检测程序的性能 4. 内部统计质量控制策划 设计内部质量……
第十五章 评定测量不确定度
参考： EP29-A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline MU: Measurement Uncertainty，测量不确定度 MU 的基本参数：SD，Standard Deviation，标准差 CV: Coefficient of variation，变异系数 $$ 变异系数 ，v = \frac {s}{\bar x} \times 100% $$ $$ s: 标准差 \\ \bar x: 平均值 $$ 采用长期 QC 数据，即在一个长的时间范围内重复检测控制品得到的 QC 结果。……
第十六章 如何在实际工作中管理质量—— ISO、CLIA、CLSI 和你自己
CLIA 虽然 CLIA 在 1990 年代初首次颁布时为实验室性能建立了一个很高标准，但由于质量管理实践在最近 20 年有了极大发展，CLIA 却未能与时俱进，已无法满足实验室 QC 改进需求与实践的要求。根据当下 CLIA 的要求，QC 的真实含义是“质量符合”最低要求。CLIA 的问题在于缺乏审核厂商推荐 QC 程序的实施细则，即原版……
第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 2
第二部分：技术要求 常见的缺陷： 设备验证 质量要求（根据每项检验程序的预期用途） 验证和/或确认检验程序性能 内部统计质量控制策划 实施和监视策划的内部统计质量控制 分析和监视参加外部质量控制评估计划和/或能力验证计划的结果 评定测量不确定度 监视检测程序的性能 1. 设备验证 供应商选择：实验室在考虑……
第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 1
第一部分：管理要求 常见难度高的管理要求： 文件 质量方针和目的 不符合项和纠正措施 指标 1. 文件，如何组织？ 基本的通用架构——文字金字塔 质量手册 表达该实验室遵循法规要求和认可机构标准的方针（意愿）。 所有质量管理体系文件的“大家长”。 常见问题 质量手册过于复杂，难以查阅和理解。 质量手册几乎照抄……
第十四章 监视不符合项 Part 2
6$\sigma$ 过程：实验室应以每百万缺陷率度量不符合项，并以西格玛尺度表示质量。 度量变异：分析方法 “长期”西格玛： 度量过程变异——计算 SD 和西格玛度量——控制过程后果 度量后果：摩托罗拉方法 “短期”西格玛： 检查后果和统计缺陷个数——计算每百万缺陷率（DPM）——将 DPM 转换为西格玛度量值 “短期”西格……
第十四章 监视不符合项 Part 1
参考 ISO 15189: 4.9 不符合项的识别和控制 不符合项定义为：不符合某项要求。 误差，事件，事故。 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 6$\sigma$ QMS 方针：实验室应监视检验全过程的性能，以发现不符合项和缺陷结果，并确定纠正措施，预防措施和质量改进问题的优先级。 故障报告和纠正措施系统（FRACAS） 指识别和分析故障的……
第十三章 制订全面质量控制计划 part 3
6$\sigma$ 过程：实验室应实施多阶段 SQC 设计，以保证整个分析批的质量 问题：规定 SQC 的频率： 参考：CLSI C24-A3 定量检测程序的统计学 QC。 质量控制策略：(1) 控制品个数，(2) 对这些控制品的检测次数，(3) 这些控制品在分析批次中的安插位置，(4) 以及应用的统计质量控制规则。 批长度： 为了实现质量控制目……