第十八章 何为正确的质量体系
目标 回顾 CLSI 质量体系要素(QSEs) 回顾 ISO15189 对于检测程序和分析质量保证的技术要求 认识将风险分析用于分析 QC 计划与质量体系的新兴指南的潜在影响 确定建立分析 QC 计划与质量体系过程的步骤 问题 什么是分析质量管理必须考虑的其他要求？ 什么是过程控制的广泛要求？ 什么是 ISO 的“技术要求”？ 溯源性如何依赖于……
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第十七章 等效 QC 有何问题
目标： 回顾美国 CLIA 关于应用“等效质量检测”和“等效 QC 程序”的表述 批判 CMS 推荐的确认方案 评估自己所在实验室所用 EqvQC 的有效性 问题： 实验室为何对等效 QC 感兴趣？ 运用等效 QC 有何先决条件？ 等效 QC 包含哪三个选项？ 等效 QC 的评价方案有何问题？ 术语“等效 QC”中“等效”一词的含义是什么？ 质量控制 每天一次（……
第十六章 如何选择正确的 QC
目的 学习计算西格玛度量值，并考虑项目要求的质量以及该方法实际的精密度和偏移 运用西格玛度量值 QC 选择工具为医学实验室内的检测项目选择合适的控制规则和控制检测次数 问题 计算西格玛度量值需要哪些信息？ 何处可以找到规定质量要求的指南？ 如何确定方法的精密度？ 如何确定方法的偏移？ 如何将西格玛度量……
第十五章 何为批拒绝的可能性
目的 以拒绝率或拒绝可能性描述 QC 程序的性能特征 区分假拒绝率与误差检出率 比较常用 QC 程序的预期拒绝特性 应用功效函数图得到不同 QC 程序的假拒绝和误差检出信息 功效曲线 问题 2s 控制限的高拒绝次数的原因是什么? N=2 时, 12s 规则预期的假拒绝率是多少? N=1 和 2 时, 13s规则预期的假拒绝率是多少？ 在 12s 和 13s 中，……
第十四章 何为外部质量评估
问题 外部 QC 与内部 QC 有何区别？ 实验室为何要参加能力验证计划？ 为何要参加对等比对计划？ 对等比对计划与能力验证计划检测的样品有何差异？ 报告的信息有何差异？ 何为“符合要求”的能力验证事件？ 何为“成功”的能力验证性能？ 注：对等比对，即比对，室间比对。 外部质量评估 内部 QC 是把实验室的性能与其过……
第十三章 必须做哪些计算
CLIA 要求 493.1218（5d) 在使用校准品或控制品时，必须通过重复检测确定每个批号校准品和每个批号控制品的统计参数(如均值和标准差）。 建立控制限 均值、SD、CV 需要为每个控制品收集的控制结果计算均值和标准差。也常通过计算变异系数或CV以百分比表示标准差。 应当收集多少控制检测的数据……
第十二章 何为控制品，有哪些重要特性
目标 列出选择控制品时起关键作用的特性 找出医学决定水平的指南 过程 找出一份控制品说明书，回顾其信息 对于之前选择的检测项目，找出该项目的重要决定水平 回顾本实验室的控制品及该项目所用的决定水平 问题 选择控制品时应当考虑哪些特性? 液体控制品有哪些优点? 可从检测表中获取哪些信息? 如何使用非定值……
第十一章 何为 QC 的最低要求
目标 回顾 CLIA 规则中的管理内容 列出对非豁免检测的特殊 QC 要求 理解 CLIA 法规提供的 QC 选项 理解在不同认可组织下如何保证实施这些选项 问答 何为豁免项目和非豁免项目? 豁免项目要求的 QC 是什么? 非豁免项目的 3 个 QC 选项是什么? 认可本实验室的是哪家组织或机构? 哪些特殊 QC 要求对实验室有影响? 资料 State Operations Manual Appendix C - Survey……
第十章 如何保证 QC 的质量
把正确的 QC 做正确 目标： 列出实施 SQC 中的常见问题 理解正确实施 SQC 的需求，即把 QC 做正确 理解正确设计 SQC 的需求，即做正确的 QC 自问自评： “重测，重测，直到取得幸运的结果”其实质是什么？ 2SD 控制限如何影响重测？ 3SD 控制限如何影响重测？ SD 计算的准确性如何影响重测？ 选择正确 QC 程序的目的是什么？ 谁负责正确……
第九章 要求哪些文件及QC记录
目标 把文件记录理解为方法的“声音”，保证 QC 记录的积极性 为使 QC 记录在排查故障及解决问题时有用，确定所需的参数和信息。 自问自评 QC 记录需要保留多长时间？ 本实验室是如何记录方法评价研究并形成文件的？ 能力验证的结果记录在哪里？ 自己能找到过去的 QC 记录吗？ 有无听到方法的不同“声音”？ 自己所在的……