第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 3
第二部分：技术要求 常见的缺陷： 设备验证 质量要求（根据每项检验程序的预期用途） 验证和/或确认检验程序性能 内部统计质量控制策划 实施和监视策划的内部统计质量控制 分析和监视参加外部质量控制评估计划和/或能力验证计划的结果 评定测量不确定度 监视检测程序的性能 4. 内部统计质量控制策划 设计内部质量……
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第十五章 评定测量不确定度
参考： EP29-A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline MU: Measurement Uncertainty，测量不确定度 MU 的基本参数：SD，Standard Deviation，标准差 CV: Coefficient of variation，变异系数 $$ 变异系数 ，v = \frac {s}{\bar x} \times 100% $$ $$ s: 标准差 \\ \bar x: 平均值 $$ 采用长期 QC 数据，即在一个长的时间范围内重复检测控制品得到的 QC 结果。……
第十六章 如何在实际工作中管理质量—— ISO、CLIA、CLSI 和你自己
CLIA 虽然 CLIA 在 1990 年代初首次颁布时为实验室性能建立了一个很高标准，但由于质量管理实践在最近 20 年有了极大发展，CLIA 却未能与时俱进，已无法满足实验室 QC 改进需求与实践的要求。根据当下 CLIA 的要求，QC 的真实含义是“质量符合”最低要求。CLIA 的问题在于缺乏审核厂商推荐 QC 程序的实施细则，即原版……
第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 2
第二部分：技术要求 常见的缺陷： 设备验证 质量要求（根据每项检验程序的预期用途） 验证和/或确认检验程序性能 内部统计质量控制策划 实施和监视策划的内部统计质量控制 分析和监视参加外部质量控制评估计划和/或能力验证计划的结果 评定测量不确定度 监视检测程序的性能 1. 设备验证 供应商选择：实验室在考虑……
第十七章 如何在实际作中改进质量 Part 1
第一部分：管理要求 常见难度高的管理要求： 文件 质量方针和目的 不符合项和纠正措施 指标 1. 文件，如何组织？ 基本的通用架构——文字金字塔 质量手册 表达该实验室遵循法规要求和认可机构标准的方针（意愿）。 所有质量管理体系文件的“大家长”。 常见问题 质量手册过于复杂，难以查阅和理解。 质量手册几乎照抄……
第十四章 监视不符合项 Part 2
6$\sigma$ 过程：实验室应以每百万缺陷率度量不符合项，并以西格玛尺度表示质量。 度量变异：分析方法 “长期”西格玛： 度量过程变异——计算 SD 和西格玛度量——控制过程后果 度量后果：摩托罗拉方法 “短期”西格玛： 检查后果和统计缺陷个数——计算每百万缺陷率（DPM）——将 DPM 转换为西格玛度量值 “短期”西格……
第十四章 监视不符合项 Part 1
参考 ISO 15189: 4.9 不符合项的识别和控制 不符合项定义为：不符合某项要求。 误差，事件，事故。 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 6$\sigma$ QMS 方针：实验室应监视检验全过程的性能，以发现不符合项和缺陷结果，并确定纠正措施，预防措施和质量改进问题的优先级。 故障报告和纠正措施系统（FRACAS） 指识别和分析故障的……
第十三章 制订全面质量控制计划 part 3
6$\sigma$ 过程：实验室应实施多阶段 SQC 设计，以保证整个分析批的质量 问题：规定 SQC 的频率： 参考：CLSI C24-A3 定量检测程序的统计学 QC。 质量控制策略：(1) 控制品个数，(2) 对这些控制品的检测次数，(3) 这些控制品在分析批次中的安插位置，(4) 以及应用的统计质量控制规则。 批长度： 为了实现质量控制目……
第十三章 制订全面质量控制计划 part 2
6$\sigma $ QMS 过程： TQC 计划应明确控制机制、控制频率、恢复和公开安全信息指南，以保证检验全过程的质量。 确定控制机制 频率 恢复和公开指导 恢复与检出问题时，故障排查指南和纠正措施计划 公开与提供任何有助于安全使用检测结果的信息有关。 控制机制 操作者控制（高优先级） 标准操作程序 操作者培训 操作者检查表 维……
第十三章 制订全面质量控制计划 part 1
控制计划拓展至涵盖检验全过程，形成全面质量控制计划（TQC） TQC 计划可通过应用风险管理原理，概念和工具来制定。 ISO 14971 为医疗器械厂商在策划和建立新分析系统时应用风险管理技术提供了指南。 CLSI EP23-A ： 质量控制计划（QCP）： “一份描述实践，资源和特定活动顺序的文件，目的是控制特定检测系统或检测过……