控制品的检测频次仍是备受争议的。

目标

  • 理解现有指南中对分析批、批长度，以及 QC 频率的定义
  • 回顾 ISO 对 QC 的技术要求
  • 比较 CLIA 法规的 3 种 SQC 选项
  • 回顾 CLSI 指南中对分析批的定义
  • 认识“事件”对于建立 QC 频率指南的重要性

资料

  • QC：控制频率，James O. Westgard，PhD
  • ISO 15189，第 5.6 节
  • CLIA 法规，第 495.1256 节
  • CLSI C24-A3，定量检测程序的统计质量控制

QC：控制的频率

确定批长度及控制品检测频次时，需要考虑许多因素。

ISO 15189 5.6 确保检测程序的质量

未提供 QC 频次的具体指南。

美国 CLIA 法规：

§493.1256 标准：控制程序

（a）实验室有责任为每个检测系统建立控制程序，监控整个检测过程的准确度和精密度。

（b）实验室必须规定控制品检测的个数、类型、频率，可能的话，还应遵照 §493.1253(b)(3) 中的规定，由实验室验证或建立性能指标。

情况一：正确的 QC。

（c）控制程序必须（1）立刻检出因检测系统故障、环境条件不利、操作者能力导致的误差；（2）时刻监控检测性能的准确度和精密度，是否因检测系统的性能、环境条件、操作者能力变异等改变造成影响。

（d）除了经 CMS（美国医疗保险服务中心）批准提供了等效质量检测且列入国家操作手册（CMS 第 7 次出版）附录 C 的检测程序，实验室均必须做到：

情况三：等效 QC。

​ （1）按照本节规定执行控制程序，除了在§493.1261～ §493.1278 中规定的附加专业或附属专业另有要求。

​ （2）在符合或超出本部分 (d)(3) 要求下，根据厂家规定或由实验室自行确定的控制品个数与检测频率，为每一个检测系统执行控制程序。

​ （3）每天进行患者标本检测或检查时，遵循：

​ (i) 每个定量检测程序，包括 2 个不同浓度的控制品；

情况二：默认 QC。

​ (ii) 每个定性检测程序，包括 1 个阴性控制品和 1 个阳性控制品；

CLSI C24 指南：

  • 分析批

    为了质量控制，实验室必须考虑分析检测过程的稳定性、对可能发生的问题的敏感性，以及与未检出误差相关的风险。

  • 分析批的概念

    分析批是指一个区间（即一段时间或一系列的检测）, 预期在此区间内，检测系统的准确度和精密度是稳定的；在区间之间，会使检测过程更易于产生必须检出的重要误差（即更大的风险）。

  • 分析批的长度 必须为特定的检测系统和特定的检测程序恰当地确定分析批长度。在实验室操作中，在每个分析批中均应检测控制品，以监控检测方法性能……”

等效 QC 的频次

EqvQC 选项 1:

具有内部程序控制的检测系统，可监控整个检测过程。

CMS 指南规定，评价程序要求实验室连续 10 天每天检测 2 个水平的外部控制品。如果内部和外部控制的结果在此 10 天内全部在控，实验室即可将检测外部控制品的频次降低至每 30 天 1 次。

EqvQC 选项 2:

具有内部程序控制的检测系统，可监控一部分检测过程。

评价程序要求连续 30 天每天检测 2 个水平的外部控制品。如果内部和外部控制的结果在此 30 天全部在控，实验室即可将检测外部控制品的频率降低至每周 1 次。这一结论并不成立，因为根本未对误差检出能力进行验证。

EqvQC 选项 3:

适用于未配备任何内部程序控制的检测系统。

评估指南要求连续 60 天每天检测 2 个水平的外部控制品。如果外部控制在此期间未发现任何问题，则只需每周检测 1 次即可。同样的，这一结论并不成立，因为根本未对误差检出能力进行验证。