质量手册编写指南
质量手册编写指南 Guidelines for Developing Quality Manuals 请点击查看本文的 PPT 定义 质量手册定义为： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。 – GB/T 6583 — ISO 8402:1994《质量管理和质量保证 — 术语》 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。 例如：可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的……
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第二十一章 ISO 将如何影响分析质量管理
目标： 学习 ISO 对方法确认和验证的要求 熟悉 ISO 的正确度、溯源性和测量不确定度等概念 将这些计量学的概念与医学实验室建立和应用的误差概念进行对比 评估临床实验室管理分析质量中误差框架的实用价值 认识到 ISO 将对美国实验室的影响 方法确认与质量控制的 ISO 指南 5.5.1.2 检验程序的确认和/或验证 5.5.1.3 检验程序的确认 正确……
第二十章 如何以西格玛度量评价厂商声明
把声明的性能转换成西格玛度量值，这个方法足够好吗？ 世界级质量目标： $$ TE = bias + 6s \tag 1 $$ 最低要求： $$ TE = bias + 3s \tag 2 $$ 六西格玛原理要追溯到 Motorola 在 20 世纪提出的 TQM 做法。Motorola 当时建立了一个目标：过程变异的六西格玛或 6 倍标准差应在过程允许限值之内，因此将其称为六西格玛。 六西格玛的强大……
第十九章 如何验证厂商声明的性能
目的 理解 EP15 的精密度和正确度验证方案 学习如何用电子表进行 EP15 的计算 学习如何用电子表进行配对 t-检验的“正确度”计算 应用 EP15 指南验证厂商精密度和正确度的声明 实验室正面临以尽可能低的成本管理质量的压力。但方法确认研究需要费用。 符合法规验证厂商性能声明要求所必需的最基本研究是什么呢？ CLSI EP15 的《……
第十八章 实际工作中如何使用统计学
方法确认中的统计学 注意点 1：使用统计提供误差的估计，不是指示可接受性。 统计学不直接告诉你方法能否接受，而是提供误差的估计，由自己判断方法的可接受性。具体做法是，可将观测误差与不会影响检测结果医学应用和解释的允许误差进行比较。如果观测误差小于规定允许误差，则判定方法性能可接受；反之……
第十七章 方法确认的实用程序
将前面所提及的方法确认中所用的方法、工具，整合成一个方案。 回顾了方法确认的所有方法 提供了一组用于收集每个实验所需最少数据量的工作表 参照此方法和使用这些工作表，计划和组织自己的方法确认研究。 方法确认流程回顾 方法确认的目的：误差评估 【法规要求】CLIA，“证明在报告患者检测结果之前，……
第十六章 如何判断方法的性能
目的 建立方法决定图 用方法决定图评价方法的性能 根据观测的方法性能建议合适的措施 误差评估 方法性能可接受性的决定取决于观测误差对于规定医学上允许误差的某些“标准”或质量要求的相对大小。 当观测误差小于医学上允许误差时，方法性能可以接受。 而当观测误差大于医学上允许误差时，方法性能不可接受。……
第十五章 如何验证某方法的参考区间
目的 方法性能不可接受时，无须考虑它； 方法性能可接受时，需要评估参考区间是否支持患者检测结果的解释。 背景 本章的重点是参考区间转换，与建立参考区间所需的最少数量相比，它所需的工作量和数据较少。 在方法确认过程中，参考区间的主要目的是描述“健康”人群中观测到的代表性检测值。这个区间历史上……
第十四章 可靠的最低检测值
目的 检出限实验用于估计某分析物可以被检测的最低浓度。 在法医药物检测中，最低浓度限显然很有意义，某药物是否存在会是该检测的关键信息。 要求 美国实验室法规仅要求为实验室修改过的非豁免方法和未经 FDA 批准的检测系统建立检出限（或分析灵敏度）实验方法，如实验室自建方法。 混乱的术语 灵敏度、分析灵……
第十三章 如何确定不准确度的特定来源
干扰和回收实验，这两项实验可以检验导致新方法不准确的特定来源。 未修改的非豁免方法对此没有要求。 干扰实验 干扰实验目的 干扰实验用于估计被检测标本中可能存在的其他物质所致的系统误差。我们将这类误差称为恒定系统误差，因为特定浓度的干扰物质常会导致一个大小恒定的误差，而与标本中被检测分析物……