第四章 实施 QMS 的准备

TQM 过程模式

管理承诺和领导力

Deming 质量没有捷径。

质量是一种经营方式。 认真审视质量检验的作用。

现代化的岗位培训。 现代化的督导方法。 > 质量督导方法，支持，问题解决。 打破壁垒。 控制过程的是管理层。

实验室质量实践的演变

质量控制、质量改进、质量策划。——朱兰 1980s

从技术过程到管理过程到质量管理体系。

概况性的问题

1. 实验室是否具备标准操作程序（SOP），或实验室质量实践文件？
2. 实验室是否建立了包括方法确认方案在内的质量控制程序？
3. 实验室是否运用了度量手段和质量指标对质量进行评估？
4. 实验室是否具有正式的根本原因分析方法和质量改进的团队解决问题方法？
5. 实验室是否应用了诸如精益（LEAN）和六西格玛设计的策划方法？
6. 实验室是否确定了质量标准（QS），包括个别检测的特定质量要求和通用质量方针和质量改进计划？

应为每个实验室检测项目规定特定的目标和质量要求，以此指导确认、控制和改进过程，使其符合每项检测预期临床用途的要求。

• 质量问卷

• 质量目标

WHO 手册

成功的质量管理体系的首要因素是管理承诺。

成功的重要要求包括：

• 领导力
• 组织结构
• 策划过程
• 实施
• 监控

临床实验室和标准研究院（CLSI）

医疗保健质量管理研究院 （IQMH）¹

1. ISO 15189 简介：世界级卓越
2. 质量管理：核心循环
3. 制订更改流程：模式转变
4. 文档控制：说你所做
5. 质量手册：质量体系的路线图
6. 流程图和程序：确定和建立质量体系
7. 事件²管理：质量的核心
8. 内部审核和管理审核³：自我审核
9. 质量指标：度量成功
10. 管理人员：宝贵资源
11. 实验室没备：业务工具
12. 外送与合同：委托给其他机构
13. 检验前过程：你拿到了他们给出的
14. 检验中过程：这是我们做的
15. 检验后过程：他们拿到了我们给出的

实施 QMS 的简要计划

1. 管理层的质量承诺

   深入研究质量管理理论，理解管理责任。

2. 利用战略规划活动，确定实施 QMS 的需求。作为策划和改进的管理责任。

3. 确定是否以质量改进和/或认可为目标。

4. 建立质量方针、QMS实施指导委员会，负责管理制订、实施过程的质量管理员。

5. 提供初始培训，帮助理解 QMS。

6. 评估当前的质量管理实践的情况，或进行“差距分析”。

7. 确定行动的优先级。

8. 必要时提供更多的培训。

9. 取得必要的资源：文档控制系统，质量手册、过程和程序文件的模板

10. 确定实施阶段。