把正确的 QC 做正确

目标：

  • 列出实施 SQC 中的常见问题
  • 理解正确实施 SQC 的需求，即把 QC 做正确
  • 理解正确设计 SQC 的需求，即做正确的 QC

自问自评：

  • “重测，重测，直到取得幸运的结果”其实质是什么？
  • 2SD 控制限如何影响重测？
  • 3SD 控制限如何影响重测？
  • SD 计算的准确性如何影响重测？
  • 选择正确 QC 程序的目的是什么？
  • 谁负责正确实施 QC?
  • 谁负责实施正确的 QC？

QC：把正确的事情做正确

“把正确的事情做正确"是对质量的简单定义，可被广泛应用。 正确实施正确的检测是为了提供一个有效的检测结果。正确地实施正确的 QC 是为了保证检测结果的质量。关键是要“做正确的 QC"和“把 QC 做正确"，这是两个不同的功能，但都是保证实验室检测质量的必要条件。

关于“重测”

控制结果——在控——报告检测结果

控制结果——失控——重测质控品——在控——报告检测结果

控制结果——失控——重测质控品——失控——准备新的质控品——检测——在控——报告检测结果

控制结果——失控——重测质控品——失控——准备新的质控品——检测——失控——准备新的质控品——检测——在控——报告检测结果

把正确的 QC 做正确

检测过程的产物——检测结果，如何确保正确？

▶ 使用一种检测结果已知的，稳定的样品。

结果不是一个正确值，而是一个预期范围。

为某控制品建立一个预期范围，必须进行多次检测观察变异性，计算代表方法性能特性的均值和标准差(SD), 然后计算预期范围或“控制限”, 如均值±2SD 或均值±3SD。

问题：选择控制限（2SD)或（3SD）

需要在不同控制限或控制规则的假拒绝率和误差检出率这两个特性中进行权衡。

窄控制限提供较好的误差检出率，但具有较高的假拒绝率。

宽控制限虽然降低了假拒绝率，但也降低了误差检出率。

解决这一矛盾的方案之一是采用多规则 QC 程序，以 2SD 控制限用作警告，然后再应用其他具有较低假拒绝率的高特异性规则检查误差。

步骤

  • 必须选择恰当浓度的稳定控制品，以反映处于医学上重要决定浓度水平时检测方法或检测系统的性能特性。

  • 保证一段合适时间的检测测试，通常不短于 20 天，确定控制品结果的变异性。

  • 计算出反映预期变异的均值和 SD, 且需要定期更新初始估计，以确保这些数据始终代表着使用过程的性能。

  • 必须选择正确的控制规则，以监控该项目要求的质量以及该方法实际的精密度和偏移(bias).

  • 必须计算控制限及准备控制图，或应用合适的 QC 软件实施所选的控制规则。

  • 必须在合适的时间为常规检测准备新鲜的控制品。

  • 必须以合适的时间间隔检测控制品，至少每分析批或每天进行检测，以及在对分析检测程序进行了重大更改后。

  • 应在报告患者数据之前检查并解释控制结果，据此确定分析检测过程的控制状态。

  • 只有检测过程“在控”时方可报告患者检测结果。若控制结果“失控”, 则应检查检测过程，发现问题和解决问题之后，再重新检测该分析批的患者样品。

  • 必须在实验室记录中记录所有的控制结果及纠正措施。

谁负责把正确的 QC 做正确

管理层：

正确的 QC 必须应用正确的控制检测次数和正确的控制规则来解释控制结果。

此项工作肯定是管理层的责任，事关实验室对 SOP 的选择、设计和建立。

这是质量管理的基本原则，即高级管理人员负责建立工作流程。

鉴于质量本身正是这一工作流程的产物，关键在于实验室的 SOP 必须体现实验室管理规范。

检测人员：

检验人员遵循那些写入实验室 SOP 规定的 QC 操作规程。

由负责管理的技术专员或主管选择控制品、计算控制数据、选择控制规则及控制检测次数、设置控制图或 QC 软件等。

操作该检测系统的所有检验人员负责常规准备控制品、常规检测、解释、文件记录等。

可能出错的环节

  • 控制品的稳定性
  • 方法可能不稳定
  • 控制品的浓度
  • 未基于正确的时间周期确定均值和标准差
  • 控制限的计算
  • 控制规则
  • 控制规则的解释
  • 控制结果的响应
  • 控制程序的执行
  • 保证质量合规而不是做好质量控制

正确理解 SQC

通常是因为未选择正确的 QC 以及未把 QC 做正确。

错误地执行错误的 QC 程序通常不该由这些检测人员负责。

实施正确的 QC 程序是管理层的责任，

把 QC 做正确是实验室内每一个人的责任。

除了承诺实施正确的 QC 之外，管理层还必须为身处第一线的检验人员提供必要的培训，使得他们能够把 QC 做正确。

要点

质量被描述为“把正确的事情做正确”。但应用于质量控制本身时，第一个正确是指做正确的 QC，而第二个正确是指把该 QC 做正确。这两个正确应当整合在检测过程中，以确保 QC 被正确执行。