6$\sigma$ 过程：实验室应以每百万缺陷率度量不符合项，并以西格玛尺度表示质量。

  1. 度量变异：分析方法

    • “长期”西格玛：

      度量过程变异——计算 SD 和西格玛度量——控制过程后果

  2. 度量后果：摩托罗拉方法

    • “短期”西格玛：

      检查后果和统计缺陷个数——计算每百万缺陷率（DPM）——将 DPM 转换为西格玛度量值

      “短期”西格玛假设偏移相当于 1.5 SD.

      适用于检验前和检验后过程，其结果可以检查和计数。

6$\sigma$ 程序：根据不符合项的 DPM 计算西格玛质量

  1. 确定要监视的性能特性；
  2. 明确要达到的质量要求；
    1. 质量要求应考虑 95%置信区间
    2. 征求客户意见可提供较为客观的要求
  3. 确定收集与目标特定信息有关的数据来源或可行的实验方案；
  4. 找出目标特性未满足规定要求的不符合项；
  5. 统计不符合项的个数和总机会数；
  6. 计算缺陷率%和每百万缺陷率（DPM）
    1. 缺陷率%=（不符合项/总机会数）×100
    2. DPM = （不符合项/总机会数）×10^6^
  7. 用西格玛转换表将 DPM 转换为西格玛。
    1. 标准操作是使用表中“短期”西格玛数据列
    2. 有时需要在 DPM 数值间插入数值估计西格玛值

应用：计算周转时间（TAT）的西格玛

  1. 工业上最低可接受过程的性能为：3 Sigma
  2. 典型商业过程的预期性能为 4 Sigma
DPM 产出率 Cpk 短期西格玛 长期西格玛
3 99.99966 2 6 4.5
233 99.98 1.67 5 3.5
6210 99.4 1.33 4 2.5
66807 93.3 1 3 1.5
308538 69.1 0.67 2 0.5
691462 30.9 0.33 1 -0.5

可接受率%，缺陷率，百万缺陷率，西格玛表

可接受率% 缺陷率% DPM 西格玛
90 10 100000 2.75 s
95 5 50000 3.15 s
98 2 20000 3.55 s
99 1 10000 3.95 s
99.5 0.5 5000 4.15 s
99.9 0.1 1000 4.60 s
99.95 0.05 500 4.75 s
99.99 0.01 100 5.20 s

差错率：5%，对应的西格玛为 3.15

差错率：1%，对应的西格玛为 3.95，接近标准商业过程的预期质量

差错率：0.01%，世界级

抽样：

根据预期缺陷率计算的评估西格玛的 95%置信区间，以提供样本量的指南。

例如：

预期缺陷率约为 1%

样本量为 100 个抽样，评估西格玛的 95%置信范围为：3.4~6.0 Sigma，显然不够精确，价值有限。

样本量增加至 1000 个抽样，置信范围为：3.65~4.1 Sigma。

样本量为 10000 个抽样，置信范围为：3.75~3.9 Sigma。

缺陷率越低，需要的样本量越大。

要点：

西格玛度量可以描述检验前和检验后过程的质量，这一点很重要。

“计数法”简单易用，但精确评估需要大量数据、还需要查阅 DPM/Sigma 转换表。 “变异法”特别适用于分析过程。它是一种预测方法，即它假设过程保持稳定运行（方法确认研究的合理假没）。

西格玛度量还为 SQC 程序的选择和设计提供了指南，这对医学实验室质量的日常管理极为重要。

因此，预测的西格玛的可靠性取决于为检出不隐定性能提供的恰当 QC。西格玛还能明确区分实验室各项改进的优先级、应将风险管理和质量改进优先应用于低西格玛过程。 对于发生率上升的特定故障模式，应针对性地改变 TQC 计划。这需要调查其根源，并考虑重新设计或采取风险防范措施。

事实上，来自故障监控和性能度量的数据，将增强 SQC 重新设计、新风险因素的影响或修正的风险评估、TQC 策略及 TQC 计划的反馈环。

检验程序的根本性改进常依赖于新的技术，这可包括新分析仪、SQC 软件、中间件、新 LIS 程序、新 HIS 报告等。

其他短期改进机制可包括通过改进操作者检查表和加强维护降低发生率、增加控制频率和改进 SQC 设计提升检出率以及改进故障排查指南以支持恢复和纠正措施等。所有这些改进都要求提供在职培训，以保持和提升实验室检测者和操作者的技能。