参考 ISO 15189:

  • 4.9 不符合项的识别和控制

    不符合项定义为：不符合某项要求。

    误差，事件，事故。

  • 4.10 纠正措施

  • 4.11 预防措施

  • 4.12 持续改进

6$\sigma$ QMS 方针：实验室应监视检验全过程的性能，以发现不符合项和缺陷结果，并确定纠正措施，预防措施和质量改进问题的优先级。

故障报告和纠正措施系统（FRACAS）

指识别和分析故障的过程，可由此回到过程中实施纠正措施。

From CLSI EP18

  1. 设计阶段——FMEA
  2. 现场监视产品性能，收集发生的试剂故障数据；
  3. 得到真实的发生率
  4. 提供基于真实产品性能的新风险评估，而不再是 FMEA 中的预期性能数据。
  5. FMEA 用于产品或过程的设计，使风险最小；
  6. FRACAS 用于监视实际性能和确定观测到的实际风险的特性。

根据 CAPA 要求，对基于风险的 QC 计划进行实施后的监视。

作为质量管理体系的组成部分，实验室应建立监控系统，持续监控 QCP 的有效性。

不可接受的性能将触发调查，以找出根本原因和对 QCP 进行适当修正。

此种监视应是 CAPA 过程的一部分。

此外，还应进一步找出降低可接受风险的机会，作为实验室 CQI 计划的组成 buff。

ISO 22367:

风险分析是实验室质量管理体系和管理层采取纠正和预防措施的组成部分。

6$\sigma$ QMS 过程：实验室应当使用来自 SQC 记录、对等比较计划外部 PT/EQA 计划和所选质量指标的数据，识别故障和缺陷结果。

  1. 检测活动的质量保证

    1. 早期步骤：性能规范确认；（短期的 SPC——CPK）
    2. 持续过程：TQC 计划，持续提供性能的长期监视；（长期的 SPC——PPK）
    3. 其他机制：
      • 每月回顾 QC 数据，还包括：故障的次数和类型，纠正措施的有效性
      • 对等比较计划
      • 外部质量评估（EQA）和能力验证（PT）
      • 正确度控制
      • 操作者能力的定期评价。

    质量指标

    Q-调查，Q-趋势。

    CLSI，GP35-A 为选择和实施质量指标提供了指南。

6 $\sigma$ QMS 程序：识别质量指标，监视检测全过程的性能

  • 标本和样品条件
  • 分析仪器问题
  • 患者条件错误的例数
  • 周转时间
  • 客户投诉

实验室应按照自己的情况制定 QI 清单。

6$\sigma$ 过程：实验室应以每百万缺陷率度量不符合项，并以西格玛尺度表示质量。