目的

  • 学习计算西格玛度量值，并考虑项目要求的质量以及该方法实际的精密度和偏移
  • 运用西格玛度量值 QC 选择工具为医学实验室内的检测项目选择合适的控制规则和控制检测次数

问题

  • 计算西格玛度量值需要哪些信息？
  • 何处可以找到规定质量要求的指南？
  • 如何确定方法的精密度？
  • 如何确定方法的偏移？
  • 如何将西格玛度量值与必要的 QC 相关联？

资料

CLSI C24 定量测量程序的统计质量控制：原理与定义

说明：

  • 以允许总误差(TEa)的形式规定检测项目的质量标准，如 CLIA 的可接受性能标准或其他 EQA 计划提供的相关标准。

  • 选择合适的控制品，通常至少 2 个水平，且均值接近该项目的关键临床决定水平。

  • 确定检测程序稳定（在控）状态下的性能特性，即每个水平控制品的均值、SD 和 CV。

  • 列出候选的质量控制策略，后者包括可应用于实验室的控制规则、控制品的水平数以及控制检测的总次数。

  • 使用误差检出率（Ped)和假拒绝率(Pfr）等特性，预测候选质量控制方案检出超出标准性能的可能性。

  • 规定 QC 性能特性的期望目标，如 Ped 时 ≥0. 90 及 Pfr≤0. 05.

  • 选择一个质控方案（即控制规则, N）, 其预测的性能须符合或优于质控的性能目标。

回顾：

计算允许总误差(TEa)，均值，SD，CV.

计算西格玛度量值

$$ \sigma=(TE_a-Bias)/ CV $$

%TEa：项目要求的质量；

%Bias：准确度（偏移）；

%CV：方法观察到的实际精密度；

refer to: Cp，Cpk

这个公式中标出 ％, 是为了确保所有参数使用这个单位。尽管所有参数为浓度单位也可以计算西格玛度量值，但质量要求通常都以百分比表示。

西格玛度量值与 QC 关联

功效曲线。 #功效曲线, #检验功效

西格玛度量值QC设计工具的用法

  • 计算西格玛度量值。
  • 在西格玛尺度轴上点出该度量值点。
  • 自度量值点画垂直线与功效曲线相交。
  • 垂直线与功效曲线的交点读取概率值评估误差检出能力。
  • 确定可提供期望误差检出率(Pd≥0.90)的候选QC程序。
  • 比较各个候选QC程序的假拒绝率（即各功效曲线在Y轴上的截距)。
  • 选择提供了最高误差检出率、最低假拒绝率、最少控制检测和最简单控制规则的QC程序。