CLIA

虽然 CLIA 在 1990 年代初首次颁布时为实验室性能建立了一个很高标准，但由于质量管理实践在最近 20 年有了极大发展，CLIA 却未能与时俱进，已无法满足实验室 QC 改进需求与实践的要求。根据当下 CLIA 的要求，QC 的真实含义是“质量符合”最低要求。CLIA 的问题在于缺乏审核厂商推荐 QC 程序的实施细则，即原版 CLIA 最终法规中的所谓“QC 标准”条款。

之所以出现这个问题，是因为 CLIA 建立了每天检测 2 个水平控制品的最低 QC 要求，这原本是作为临时指南用的，实际上却成了永久性的“默认”最低实践，但即使是这个最低实践，那些即时检验检测依然认为要求太高了，因此提出了所谓的“等同”QC 程序，将每日 QC 降低至每周甚至每月 QC。法规层面降低 QC 频率引发了众多问题，反过来催生了今天的基于风险管理的个性化质量控制计划（IQCP），后者又导致了无法量化和主观的 QC 实践。事实上，IQCP 意味着“任何 QC 均可”。因此，CLIA 现在的质量标准代表合规的最低水平，而绝非优秀实践。有鉴于此，我们鼓励美国实验室关注 ISO 15189 指南和申请 A2LA 或 CAP 认可。

实验室：

  1. 承诺实施量化质量管理过程，作为实验室过程和服务改进战略策划的组成部分。
  2. 建立质量方针、过程和程序，实施六西格玛质量体系，作为实验室 ISO 15189 认可过程或实施 CLSI 质量体系要素的组成部分。
  3. 将组织 QMS 活动的责任分配给有能力进行策划、实施、监视和改进六西格玛 QMS 的人员。
  4. 培训关键主管、分析系统专员和检测者，使他们理解 ISO 15189 技术要求和六西格玛概念、度量和应用工具。
  5. 确定每项实验室检验预期用途的质量目标、目的和要求。
  6. 根据溯源性和期望分析性能选择检验程序。基于厂商提供的性能声明或来自独立的方法确认研究数据评价西格玛能力。
  7. 确认新检验程序相对于规定质量要求的分析性能。根据你实验室收集的性能数据，使用方法决定图分析确定西格玛度量值并判断可接受性。
  8. 根据你观测的西格玛，制订全面质量控制策略，平衡处理好 SQC、厂商推荐控制和法规/认可要求。
  9. 根据检测要求的质量和检验程序的观测精密度和偏移选择 SQC 程序。运用西格玛 SQC 选择工具或操作规范图选择检出医学重要误差所需的恰当控制规则和控制检测次数。
  10. 为每项检测和分析系统优化基于风险的全面质量控制计划，提供预期故障模式的有效控制机制。视检验过程需要，增加监视检验前和检验后过程的控制。
  11. 根据中期 SQC 数据评估测量不确定度，并对照规定的质量目标进行评价。
  12. 根据 PT 或 EQA 计划的结果评估持续偏移。利用该偏移评估和中间精密度评估计算和监视过程的西格玛质量。可用西格玛能力验证评估图进行目视评估。
  13. 找出问题，确定满足预期用途要求所需改进的优先级 ，使用精心选择的质量指标，监视检验全过程。以缺陷率（或差错率）的形式分析不符合项，并基于西格玛尺度进行评价。可能的话，运用风险管理工具找出特定检验过程所特有的潜在故障模式。
  14. 每年对预期用途的质量目标、已实现的质量、TQC 计划和改进计划进行审核。

列出的上述要点凑巧也是十四条，也再次提醒我们 Deming 原版十四条（如在第四章中所论及）的重要性，它提出了有效质量管理核心的原则、理念和价值。质量应是一个组织价值。取得质量离不开管理承诺。质量必须能被度量才能被管理。导致问题发生的是糟糕的过程，而不是糟糕的人。过程改进是改进质量的关键。训练有素的人员是持续质量改进的关键和持久的资源。这就是你的价值所在！