参考：

EP29-A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline

MU: Measurement Uncertainty，测量不确定度

MU 的基本参数：SD，Standard Deviation，标准差

CV: Coefficient of variation，变异系数

$$ 变异系数 ，v = \frac {s}{\bar x} \times 100% $$

$$ s: 标准差 \\ \bar x: 平均值 $$

采用长期 QC 数据，即在一个长的时间范围内重复检测控制品得到的 QC 结果。它可以反映：

  • 不同试剂批号、校准、不同校准批号、分析仪吸样、温度稳定性、传感器稳定性、不同操作者、不同运行条件等影响。
  • 提供了影响实验室检测变异的随机误差的真实评估。

推荐 3~6 个月的 QC 数据。

方针：若有来自稳定 QC 物质的不精密度数据可用，实验室应评价每个检验程序的测量不确定度。

实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。

实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果。

当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。

注 1：与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止。

注 2：测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如：不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护。

注 3：测量不确定度评估结果实际应用的例子，可包括确认患者结果符合实验室设定的质量目标，将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对。

过程：实验室应根据中间精密度条件下取得的 SQC 数据评定测量不确定度

注 1 明确将 MU 限定于检测全过程的分析阶段。

注 2 推荐用来自较长时间段内的 SQC 数据进行评估，以包含影响 MU 的常见变 化或过程变异。

注 3 再次提及实验室有责任规定检测项目应做到多好的目标，以定期评价 MU 的评估结果。

MU 评定的实用方法，一般根据 SQC 数据计算 SD，然后将 SD 乘以一个因子，为检测结果提供传统 95％置信区间。SD 称为标准测量不确定度，2 称为包含因子，95％置信范围或区间称为拓展测量不确定度。

取得可靠的评估 SD 所需的检测数：评估 SD 的可靠性可通过评估的置信区间确定，这取决于收集的检测数。

尽管“经验之谈”要求应至少用 20 个控制测计算 SD，用于设置控制限，但要取得可靠的评估 SD 则需要更多控制检测。

例如，若我们假设一个真实的 SD 为 10，则当 N=20 时，90％置信区间的范围为 7.4 ~ 15.9，即观测 SD 可低至 7.4（偏低 26％），或高达 15.9（偏高 59％）；当 N=100 时，90％置信区间的范围为 9.0 ~11.3，在正确值的 10％ 范围内，评估 SD 的可靠性有了显著提高。因此，采用 >100 次的检测数据评定 MU 是明智做法。

过程：实验室应通过确定西格玛度量值将评估的标准测量不确定度与检验程序预期用途要求的性能进行比较

$$ Sigma = \frac {TE_a% - Bias%}{CV%} $$