第十二章 设计统计QC程序

要求

ISO 15189 5.6.2.1
实验室应设计质量控制程序以验证达到了结果的预期质量。

质控品检测的频率应根据检验程序的稳定性和产生错误结果对患者的伤害后果而定。

实验室应通过统计控制规则来判断检测结果的可接受性及是否需要拒绝分析批和复测患者样品。

6$\sigma$ 方针：

实验室应设计统计质量控制程序，以保证日常检测质量符合检验程序预期用途的需求。

SQC 程序设计的指南：ISO 15198 临床检验医学 — 体外诊断医疗器械 — 制造商对用户质量控制程序的验证。

CLSI C24 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions

6$\sigma$ 过程：

实验室根据预期用途要求的质量，检验程序的观测不精密度和观测偏移，一致不同控制规则及不同控制检测次数的拒绝特性选择 SQC 程序。

功效曲线
临界误差图
操作规范图

SQC 性能的常规目标是取得 0.90 的误差检出率 （$P_{ed}$)和较低的误拒绝率（$P_{fr}$）

6$\sigma$ 程序：

用西格玛 SQC 选择工具，选择恰当控制规则与控制检测总次数。

功效曲线。

6$\sigma$ 程序：

使用操作规范图选择恰当控制规则和总控制检测次数。

适用于2个水平控制品的westgard西格玛规则