目标

  • 列出选择控制品时起关键作用的特性
  • 找出医学决定水平的指南

过程

  • 找出一份控制品说明书，回顾其信息
  • 对于之前选择的检测项目，找出该项目的重要决定水平
  • 回顾本实验室的控制品及该项目所用的决定水平

问题

  • 选择控制品时应当考虑哪些特性?
  • 液体控制品有哪些优点?
  • 可从检测表中获取哪些信息?
  • 如何使用非定值控制品?
  • 何为“医学决定水平”?
  • 钙检测相应的医学决定水平是多少?

QC：控制品

Quality control material.

根据 ISO 和 CLSI 规定，控制品是用于控制过程的一种设备、溶液或者冻干品，以监控检测系统的可靠性，并将其性能保持在既定范围内。注：目标分析物的预期反应或浓度已知在限值内，此控制值在准备控制品时建立，并在使用中得到确认。

控制物质 control material

被其制造商（3.22）预期用于验证体外诊断医疗器械（3.21）性能特征的物质、材料或物品。

[来自：GB/T 29791.1:2009，3.13]

基质

基质是指制备控制品的物质或基础，包括为使产品符合用户需求而添加的物质、防腐剂等。

CLSI/ISO 统一后的术语将（某种物质体系的）基质定义为某物质体系中除分析物之外的所有成分的总称(ISO 17511).

在 CLSI C24–A3 指南中，为实验室提供了如下关于控制品的指南：

在对预期患者样品类型进行检测时，控制品应当具备使其能够提供检测程序运行状态的信息的特性。实验室应当得到足够均一、稳定且可至少可供一年使用的控制品，以减少为新批号控制品建立测量程序基准统计参数所需的额外检测与数据分析。控制品的瓶间差应当远低于监控的检测程序的预期变异，且应当证明控制品中的目标分析物在其声明的保质期及开瓶后的有效期内保持稳定。若商品化的控制品不可用，实验室也可准备及分装患者混合样品。

稳定性

若可能，最好采购同一批或批号至少 1 年的用量。现在，许多产品的有效期可达两年以上。应当将期望的控制品有效期列在采购要求中。这也是质量策划的一环，对实验室的好处是能够提供对分析过程中许多方法和仪器变化的持续监控，同时减少新批号确认所需的平行比对检测而降低成本。

瓶间差

监控某方法得到的变异几乎完全来自检测不精密度和控制品本身的瓶间差，后者通常只占观察到的总变异的一小部分。冻干的商品化控制品必须用水或指定的溶剂复溶，因此，标准化复溶步骤极为重要。为了减少因准备过程导致的瓶间差，使用 A 级容量移液管、1 类去离子水，并遵守说明书规定的混匀时间和复溶时间。

定值与非定值控制品

控制品有定值和非定值两种产品。定值控制品通常会提供一份检测定值表，包含了各种方法和仪器系统检测分析物的预期值。

分析物水平

应当选择内含成分处于医学决定浓度和（或）方法性能临界极值（如线性的高限和低限）的控制品。通常需要为每个分析物选择 2 个或 3 个浓度。选择浓度水平在临界浓度[医学和（或）性能]的控制品，使得检验人员在稳定操作期间可以评价方法在临界水平的随机误差，在分析物最重要的性能水平进行监控。

供应商因素

控制品的供应商可以提供数据分析服务，如计算每月均值和 SD, 绘制 Levey–Jennings 控制图，提供对等比对报告，即将某实验室的均值和 SD 与一组实验室进行比较。

需要特别提醒那些只用仪器厂家提供的控制品的做法：对于美国实验室，一旦分析系统出了问题, FDA 建议实验室使用非仪器厂家生产的控制品，可为方法的正常运行提供更好的保证。当使用来自同一个厂家的控制品和校准品时，很可能这些物质是以相同的方式生产，这种情况下，即使检测过程发生了改变，仍可能呈现稳定的性能。

总结

每年在回顾方法和 QC 程序的同时，还应对所用的控制品进行年度回顾。