6$\sigma$ 过程：实验室应实施多阶段 SQC 设计，以保证整个分析批的质量

问题：规定 SQC 的频率：

参考：CLSI C24-A3 定量检测程序的统计学 QC。

质量控制策略：(1) 控制品个数，(2) 对这些控制品的检测次数，(3) 这些控制品在分析批次中的安插位置，(4) 以及应用的统计质量控制规则。

批长度：

为了实现质量控制目的，实验室必须考虑分析检测过程的稳定性，及其对可能发生问题的敏感性，以及与未检出误差相关的风险。

定义批长度时应考虑的重要特性：

  1. 稳定性；

    检测过程预期无问题运行的时间

  2. 敏感性；

    发生的可能性；

  3. 风险。

    错误检测结果对患者诊疗的影响。

批长度 vs 检测控制品的频率：

“必须为特定分析系统和测量程序规定恰当的分批长度一一在实验室操作中，每个分析批均应检控制样品以监控方法性能一一实验室应考虑各种因素，如患者样品数、复测成本、工作流模式、操作者能力、检测项目的危急程度及错误结果的影响”。 分析批定义为：“时间的区间、或时段、或系列检测，在该区间内，预期检测程序的准确度和精密度是稳定的，而在区间之间可能发生事件并导致检验过程更易产生必须检出的误差（即更大风险〕。

事件

在检测过程中发生并改变其性能。在实践层面理解批长度和 SQC 频率的关键。

在检测程序运行中，不仅会发生已知的、预定的和导致检测程序运行预期变化的“预期事件”，还会发生未预期的事件，或预料之外的变化。

策略：

  1. 预期事件：设计 SQC，通过应用正确的规则和正确的控制检测次数，保证检出医学重要误差。每当需要确认检测过程发生的一个“事件”时，都应检测控制品。
  2. 未预期事件：在日常操作中，定期检测控制品，监控检测过程。

设置 SQC 频率的实用做法：

  • 合规是最低要求。如美国 CLIA 法规要求的每天检测 2 个水平控制品

  • 在这个最低要求基础上，实验室应增加“事件 QC”，即通过检测控制品评估检测过程中的已知或预期度化的显著性。

  • 最后，实验室还应考虑“未预期事件"，在日常运行中增加 QC 定期监控过程

不同操作阶段可要求实施不同的 SQC 设计，或多阶段 SQC，包含了“启动设计”和“监控设计”。

“启动设计”应满足证实检测结果取得预期用途要求质量的需求。

检验方法确认

“监控设计”可应用单一控制和简单控制规则，检出未预期的事件。

总结

在医学实验室内实施 TQC 计划将依赖于实验室所用的特定分析和信息系统。内置 QC 的实施取决于厂商，SQC 和患者数据 QC 程序的实施依赖于实验室的计算机支持和资源。应将这些考虑纳入对不同控制机制的早期可行性评估。在确定 TQC 计划之时，应已建立了实施能力，或已在获得这些能力。由于不同实验室所用分所 系统和信息处理系统的具体特性各异，因此每家实验室的实施过程各不相同。

根据检验程序的预期用途确认其性能以保证患者安全。下一步，应根据检测程序的观测不精密度和偏移设计 SQC，还应考虑 SQC 程序已知的性能特性，即误差检出率和误拒绝率。最后，根据预期和未预期事件确定 SQC 的频率。预期事件指发生已知的变化，要求确认检测过程依然运行良好一未预期事件是未知的变化，必须通过定期监控或实施特定控制检出它们，并作为 TQC 计划的组成部分。

参考文献

  1. ISO 14971 Medical device —— Application of risk management to medical devices
  2. CLSI EP23 A. laboratory Quality Control Based on Risk Management
  3. ISO 15189 Medical laboratories——Requirements for quality and competence
  4. CLIS C24 A3. Statistical quality control for quantitative measurement procedure.