第十三章 制订全面质量控制计划 part 2

6$\sigma $ QMS 过程：

TQC 计划应明确控制机制、控制频率、恢复和公开安全信息指南，以保证检验全过程的质量。

1. 确定控制机制
2. 频率
3. 恢复和公开指导
   恢复与检出问题时，故障排查指南和纠正措施计划

公开与提供任何有助于安全使用检测结果的信息有关。

控制机制

操作者控制（高优先级）

1. 标准操作程序
2. 操作者培训
3. 操作者检查表
4. 维护计划
5. 操作者能力评估

内置分析仪控制

1. 电子检查
2. 功能检查
3. 过程检查
4. 校准检查

检验前、中、后控制

• 样品检查
• SQC
• 正确度控制
• 定期 EQA/PT
• 离奇值
• 患者结果差值校验
• 确认/危急值报告
• 监控 TAT

优先级矩阵

• 高西格玛（$\geqslant 5.5$ )
• 中西格玛（$ 3.6\sim 5.4 $）
• 低西格玛（$\leqslant 3.5 $）

• 内置分析仪控制

  厂商控制

• 高西格玛：优先级低

• 中西格玛：优先级中

• 低西格玛：优先级高

西格玛 TQC 策略：SQC + 其他控制

控制频率

根据已知事件的时间表、计划外事件的预期发生率、甚至未知的计划外事件等综合确定控制频率。

例如：

1. 每天启动分析系统常需准备和上载新试剂，校准检测程序
2. 系统维护
3. 新批号试剂
4. or 新的操作者

恢复

确定当检查出故障时，应该做什么。

“重测再重测”是不对的。