目标：

  • 回顾美国 CLIA 关于应用“等效质量检测”和“等效 QC 程序”的表述
  • 批判 CMS 推荐的确认方案
  • 评估自己所在实验室所用 EqvQC 的有效性

问题：

  • 实验室为何对等效 QC 感兴趣？
  • 运用等效 QC 有何先决条件？
  • 等效 QC 包含哪三个选项？
  • 等效 QC 的评价方案有何问题？
  • 术语“等效 QC”中“等效”一词的含义是什么？

质量控制

每天一次（2 个水平检测）——每周一次——每月一次。

电子 QC（EQC）

  • 对一起读数的电子检查。

等效 QC （EQC, EqvQC)

CMS EqvQC 评价方案——减少 QC。

  • 每天检测外部控制品，持续 10 天；
  • 每天检测外部控制品，持续 30 天；
  • 每天检测外部控制品，持续 60 天；

内部程序控制与外部控制在评价期间均未发生失控情况。

“等效质量检测”如何等于“等效 QC”

§ 493.1256 标准：控制程序

(a) 实验室有责任为每个检测系统建立控制程序，监控整个检测过程的准确度和精密度。

(b) 若合适，使用实验室按照 493.1253(b)(3)规定确认或建立的性能指标，实验室必须规定检测控制品的个数、类型和频率。

(c) 控制程序必须(1)即刻检出因检测系统故障、不利的环境条件、操作者的能力导致的误差；(2)时刻监控可受检测系统性能和环境条件改变及操作者能力变异等影响的检测性能的准确度和精密度。

(d) 除了经 CMS 批准提供了等效质量检测且列入国家操作手册(CMS 第 7 次出版)附录 C 的检测程序之外，实验室必须：(1) 按照本部分规定执行控制程序，在§493.1261 §493.1278 中规定了附加的专业或附属专业要求的除外。(2) 在满足或超出本部分 (d)(3) 要求的前提下，根据厂家规定或由实验室自行确定的控制品个数与检测频率，为每一个检测系统执行控制程序。

建立等效质量检测考虑的因素

D5444 解释指南 493.1256(d)

  1. 对减少 QC 频率进行一次成功的评价流程；
  2. 必须遵循厂家的说明书；
  3. 实验室主任必须考虑到，实验室对提供准确和可靠的患者检测结果负有临 床和法律责任，而不只是考虑降低质量控制检测频率对成本带来的影响。

找出误差的来源

实验室在一开始就必须确定检测系统的误差来源。检测系统说明书（产品插页）或许提供了这些信息。如果没有提供，实验室应当联系厂家索取书面信息，并将其包含在程序手册中。

配备了内部和（或）程序控制的检测系统

  • 内部程序控制是否监控了检测系统的所有组件。
  • 如果不能监控到所有组件，须确定检测系统中能被内部/程序控制监控的组件；
  • 须为检测系统中未被内部/程序控制监控的组件建立一个监控机制；
  • 评价不利环境的影响以及操作者差异和技术的影响。

选项 1：具有内部/程序控制可监控完整分析过程的检测程序。

**评价过程：**实验室必须根据厂家说明进行检测系统的内部控制程序（但不得低于每个检测日 1 次的频率），同时持续 10 个检测日每天检测 2 个水平的外部控制品。

选项 2：具有内部/程序控制可监控部分分析过程的检测系统。

**评价过程：**实验室必须根据厂家说明进行检测系统的内部控制程序（但不得少于每个检测日 1 次），并且持续 30 个检测日每天检测 2 个水平的外部控制品。

选项 3：没有内部/程序控制的检测程序。

没有内部/程序控制且须遵循§493.1256(d)(3)(iv)对抽提环节的控制要求或者§493.1261493.1278 对专业或附属专业要求的检测系统，不适用这一选项。

**评价过程：**实验室必须根据厂家说明进行检测系统的内部控制程序（但不少于每个检测日 1 次），并且持续 60 个检测日每天检测 2 个水平的外部控制品。由于检测系统性能可受到检验人员变动的影响，所有进行该检测的人员都必须参加该评价。

问题

观点： QC 是患者安全的重要部分

事实上，安全性可以帮助我们理解 QC。想想被广泛用于公共和私人建筑内保护人员安全的火警警报，虽然火警警报可被人工或自动触发，但现在所有建筑法规均要求自动模式。而自动模式需要使用烟雾探测器，其运行与用于监控分析检测过程的误差探测器或 QC 程序非常相似。烟雾探测器与火警警报为理解实验室质量控制提供了一个很好的类比，两者存在很多相似之处。

类比：烟雾探测器与火警警报

首先，质量控制与安全相似—即使历史数据显示没有任何问题也要定期执行，为的是确保没有任何问题。

其次，正如烟雾警报器是火警探测器，QC 就是误差探测器。烟雾和火警有关联，正如误差和质量。我们想要立刻发现火警以确保人的安全，同样，我们也想立刻检出误差以确保患者的安全。

为此，需要对探测器进行精心设计和正确应用，如烟雾探测器必须达到某种性能标准，以及进行恰当的定位和安装。仅有烟雾探测器并不能保证人的安全！仅仅检测控制品也并不能保证患者安全！

第三，性能特性非常相似一都可能存在假警报和真警报。经历过假火警警报的人都知道，这会改变他们在再次发生警报时的反应。同样，经历过假警报的实验室人员，尤其当他们使用 2SD 控制限时，将改变他们的习惯做法一一常常只是重测控制品，而不是查看是否确实存在问题。

想想另外一个重要的性能特性一误差检出率。我们知道探测器的反应与火情的大小有关，那么多大的火情才会被警报系统检出呢？比如，现在点燃一根火柴，不太可能触发火警警报。但是，如果点燃一个装满纸的废纸篓，则触发警报的概率将大大增高。那么多大的误差才能被实验室的 QC 程序检出呢？事实上并不是所有的误差都能被检出，这一点应该不会让人感到惊讶！

如果根据 CMS 的评价指南检验一个全新的烟雾探测器，我们需要这么做：大多烟雾探测器适用 EqvQC 的选项 2，因为它们通常配有内部机制（程序控制），可手工检查警报装置。这种检查并不真正检验整个分析过程，因为它并没有探测烟雾，只是通过将检测器短路来证明电池良好和喇叭能够发声而已。为了证明这个新的探测器工作正常，根据 EqvQC 的规定，我们每天检查看看是否发生火情，持续 30 天。若 30 天内未观测到火情，且烟雾探测器也从未发出警报，则接下来我们只需每周核实一次有无火情。我们相信烟雾探测器在以后的时间里将为我们密切注意火情的发生，即使我们从未检验过它究竟能否探测真正的火情。

如果并未配备对电池寿命和工作喇叭的内部检查，则此种烟雾探测器可适用 EqQC 的选项 3。这意味着我们必须对这款新的烟雾探测器进行长达 60 天的检验，若没有发现任何问题，则我们只需每周核实一下有无火情即可。我们再次相信烟雾探测器运行良好，尽管我们从未检验过它的探测能力。

这个类比的关键在于理解任何警报系统都需要适当的设计和应用。只有警报系统真正发挥作用，才能对安全提供保护。**在没有起火的条件下，没有警报信号，并不能提供警报器能够检出火情的证据。**鉴于正确地应用合适的 SQC 程序依旧是实验室的主要问题，CMS 的评价方案对于提供证实将每天 QC 降低至每周或每月 QC 做法的有效性的证据非常关键。但是方案本身却是无效的！

改善 EqvQC 的评价方案需要做什么

降低 QC 检测频率的要求。检测方法的西格玛性能是风险分析与预期危害发生率的一个良好指标。风险分析正成为一个新工具，可为每个实验室的每个项目及其方法定制 QC 程序，形成分析 QC 计划)。由于检测方法的性能也能与所需的 SQC 相关联，即选择正确的 QC,因此西格玛度量值的应用，将提升分析质量管理的整个过程。