第二部分：技术要求

常见的缺陷：

  1. 设备验证
  2. 质量要求（根据每项检验程序的预期用途）
  3. 验证和/或确认检验程序性能
  4. 内部统计质量控制策划
  5. 实施和监视策划的内部统计质量控制
  6. 分析和监视参加外部质量控制评估计划和/或能力验证计划的结果
  7. 评定测量不确定度
  8. 监视检测程序的性能

4. 内部统计质量控制策划

设计内部质量控制（IQC）中的要素

  1. 质量要求
    • 考虑检验程序的预期用途
  2. 随机误差
    • 精密度（不精密度）
    • CV；标准差
  3. 系统误差
    • 准确度
    • 偏移

内部质量控制设计的规范和数据来源

  1. 质量要求
    1. 网站
    2. 参考文献
  2. 随机误差
    1. 确认/验证
    2. 实验室间计划
    3. 内部统计质量控制
  3. 系统误差
    1. 确认/验证
    2. 实验室间计划
    3. 外部质量控制
    4. 内部统计质量控制

常见问题

  1. 随意，未经过策划。
  2. 控制限不能代表实验室方法的真实性能。
  3. 导致过高的误拒绝率。

西格玛性能与内部统计质量控制

西格玛 性能
$\sigma < 2$ 不可接受，不可用作常规检验程序
$2 \leq \sigma < 3$ 临界，必须实施改进计划
$3 \leq \sigma < 4$ 不良，需增加质量控制程序的分析批和批控制检测次数
$4 \leq \sigma <5 $ 良好，多规则可以保证结果的临床使用
$5 \leq \sigma < 6$ 良好，单规则可以保证结果的临床使用
$\sigma\geq 6$ 卓越！！！

量身定制 IQC 需要实验室具备相应的体系支持。根据实验室及其资源情况，可有如下不同选项：

  • 使用仪器自带的 QC 软件（能及时更新，允许选择质控规则）；
  • 使用特定质量控制软件实施实验室 QC；
  • 使用质控品供应商提供的软件（常见同时提供 EQA 计划或对等组比较计划）；
  • 使用实验室 LIS 系统的 QC 模块（能自选质控规则）；
  • 使用跟踪样品软件的 QC 模块（能自选质控规则）；

复测患者样品的成本远高于为性能较差的方法增加分析批次（提高控制品检测的频次）的成本。

5. 实施定制的内部质量控制

常见问题：

  1. 控制品的选择；
  2. 控制品的处理；
  3. 控制图均值和标准差的设置；
  4. 将某个单规则普遍应用于内部质量控制；
  5. 对失控采取的纠正措施；

内部质量控制基础

✔️选择合适的控制品；

✔️正确处理控制品；

✔️根据稳定条件下得到的数值建立均值和标准差；

✔️计算控制限；

✔️将每天结果与稳定条件下的结果进行比较；

✔️发现可能代表不稳定性能的异常情况

控制图：

  • 高误差检出率
  • 低误差拒绝率

QC 程序特性：

  • 分析批数 (R)
  • 每个分析批的控制检测次数 (N)
  • 控制规则

常见问题：

  • 控制品前处理不恰当
  • 控制图的均值和标准差设定不正确
  • 随意应用质量控制程序
  • 出现失控情况，第一反应是立刻复测控制品（未进行任何调查）
  • 用一份新的控制品分样自动复测控制品（未进行任何调查）
  • 对失控情况视而不见
  • 发生失控后拒绝复测患者样品
  • 一味复测控制品（中间未采取纠正措施）. 直至得到“有效"的控制结果
  • 忽略偏差
  • 严重缺失与内部统计质量控制相关的日志信息
  • 混乱无序的纠正措施（缺乏清晰的问题处理指南）

6. 参加外部质量评估（EQA）和/或能力验证（PT）计划的分析和改进

CLSI 指南：GP27-A2 使用能力验证数据改进临床实验室

提供了如何运用 EQA/PT 数据持续改进实验室的建议。

常见问题：

  1. 发现有被排除的结果，实验室会尝试确认发生了什么，没有标准化，且很少做记录。

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另一个新形成的习惯是事件日志。将根据不同标准（由计划提供者和/或实验室制订）被排除的结果当作不符合项进行处理。这一点我们必须向实验室反复强调。

7. 检测程序的测量不确定度的评估

常见问题

  1. 评估不确定度，并没有应用不确定度。
  2. 没有要求在患者检测结果报告的同时，报告不确定度。
  3. 事实是，如果在报告患者结果的同时报告了 MU，多数情况下，收到报告结果的临床医生并不能解释测量不确定度的概念，这将引发极大的混乱。
  4. 另一个相关现实是，实验室仅在进行认可审计或被相应认可机构随访时要求评估不确定度。

总之，面临 ISO 认可的实验室会为通过审计而评估不确定度，却继续用总误差概念进行操作，和用西格玛度量监视方法性能。

8. 性能度量随访程序

性能随访数据可用于建立质量管理体系的分析质量指标。

常见问题

定期评估所用方法的性能。一般而言，实验室应每月审核性能。

随访计划如下：

a. 随机误差：内部统计质量控制（CV%）

​ 系统误差：外部质量评估计划和/或能力验证计划（Bias%）

b. 随机误差：对等组比较或实验室间计划（CV%）

​ 系统误差：对等组比较或实验室间计划（Bias%）

然后将 CV% 和 Bias% 与根据预期用途选择的质量要求进行比较，这与实验室选择的模型无关。

总误差的概念

总误差的概念

西格玛性能的概念

西格玛性能的概念