第一部分：管理要求

常见难度高的管理要求：

  1. 文件
  2. 质量方针和目的
  3. 不符合项和纠正措施
  4. 指标

1. 文件，如何组织？

基本的通用架构——文字金字塔

质量手册

表达该实验室遵循法规要求和认可机构标准的方针（意愿）。

所有质量管理体系文件的“大家长”。

常见问题

  1. 质量手册过于复杂，难以查阅和理解。
  2. 质量手册几乎照抄 ISO 15189 标准。
  3. 过于笼统，只是在重复官方要求，对实验室毫无帮助。

推荐做法

  1. 把质量手册作为质量管理体系的基石来对待。
  2. 清晰，可行，准确表达实验室遵守法规要求的意愿。
  3. 提供文件化程序的指南。
  4. 解释要实施的行动。

其他文件

质量管理体系文件应可追溯，每份文件应注明它的“上级/支持文件”，以使每个程序均可追溯至它在质量手册中的位置。

常见问题

“孤儿”文件，没有标明上级文件，无法追溯至质量手册的某个部分，最常见的是表单和记录。虽然是受控文件，却未建立文件化的溯源性。

推荐做法

  1. 在质量手册中，列出所有程序。
  2. 建立一套说明文件出处的编码体系，通过这套编码，使程序可追溯至质量手册中的支持文件。

2. 质量方针和目标，如何描述？

质量方针反应实验室在质量上的意愿，是建立质量目标（目的）的参考框架。

常见问题

  1. 太复杂，难以理解。
  2. 质量目标（目的）：
    1. 与方针不一致；
    2. 不够具体或无法度量；
    3. 有时不实际或无法实现，有时又太容易；
    4. 没有策划和缺乏跟进；
    5. 未与员工沟通。

推荐做法

为建立适用于组织的质量方针，应使它简短而清晰，并在整个组织内部就质量方针进行沟通并取得所有人的理解，组织内的任何成员应会解释质量方针。

质量目标的 SMART：

  • 针对性（S）
  • 可度量（MA）
  • 可实现（A）
  • 符合实际（R）
  • 有时间表（T）

目标必须与程序一致，不但是操作程序（分析前、分析中和分析后），也包括支持性程序（人员管理、服务和供应管理及其他）。

管理质量目标：

  1. 建立目标；
  2. 制订总体计划：范围、时间表、成本、规范和风险；
  3. 制订资源计划：人员，物品、设备和资金。
  4. 实施：组织、沟通、领导力、制订决策、解决问题、监视和纠正措施。
  5. 审核：最终评价，经验教训。

3. 不符合项，纠正措施如何识别并管理？

处理不符合的常用顺序：

  1. 识别不符合；
  2. 立刻行动；
  3. 分析问题根源；
  4. 纠正措施；
  5. 验证纠正措施的效果。

常见问题

  1. 部分不符合项未计入系统，主要因为：
    1. 出发点是要找到一个替罪羊，而不是问题的根源；
    2. 未能识别不符合，由于缺乏数据，员工甚至不知道发生了不符合；
    3. 通知和记录系统太复杂，操作不方便，员工不愿意/不会使用，导致未记录不符合项；
    4. 对不符合项管理体系缺乏信心。
  2. 信息分析严重滞后
  3. 不能找到问题根源，采取的纠正措施不恰当，同样的问题反复发生。
  4. 不能采取有效措施，善意但不恰当的纠正措施无法从根本上解决问题。

推荐做法

  1. 全员参与。
  2. 根据 QMS 的观点，差错的主要责任应归于设计、组织和体系职责，员工不应因差错而受到职责，承担责任的应是体系和管理层。
    1. 建立方便、快捷的记录系统，为不符合项管理采集必须的信息。通过实施每日事件的简单记录，去改进。所有员工将每日操作的不良情况记录下来，无需判断它们是否为不符合项。由质量团队对这些记录进行审核，并确定这些事件是不是不符合项。
    2. 建立不符合项的随访责任。
    3. 当不符合项很复杂时，组建多学科团队进行原因分析和确定纠正措施。
    4. 通知员工改进不符合项。

4. 质量指标

质量指标是对一组内在特性符合要求的水平的度量，可用于：

  • 监视某项特定功能，正常情况下是否是稳定的；
  • 监视包含许多录入和多重活动顺序的复杂程序；
  • 监视策划的操作改进的有效性；
  • 探测风险。

常见问题

  1. 指标实施或设计错误，导致了混淆或错误信息。
  2. 指标设计正确，但未提供必要资源来收集数据，导致结果不切实际。
  3. 指标设计正确，但为正确跟进。指标长期超出规范，却没有采取纠正措施。
  4. 指标非常稳定，但不能持续改进。

推荐做法

将指标度量程序与 PDCA 循环（Deming 的策划一执行一检查一处置循环）相关联。

策划

必须规定有针对性的质量指标。我们推荐从一些关踺指标开始。
以下是我们认为有助于选择指标的一些问题：

  • 是否监视一个关键程序？
  • 是否监视一个复杂程序？
  • 是否监视一个高度自动化的系统？
  • 是否应用于一个已知易被影响或反复发生问题的方面？
  • 是否应用于一个需要改进且必须验证纠正措施有效性的方面？

执行

包括了如下活动：

  1. 规定目的、范围和权限。
  2. 制订数据的收集和分析策略。
  3. 制订措施的目的和响应标准。

检查

一个在检测期间实施的指标。

以下是我们认为可帮助确定质量指标最终实施的一些问题：

  • 指标客观么？
  • 指标有针对性么？
  • 指标可实现么？

处置

以下是可能的具体措施：

  1. 监视。
  2. 停止该指标。
  3. 实施即刻措施。
  4. 调查问题根源。
  5. 实施纠正措施。
  6. 制订改进策略。
  7. 修改目的或响应标谁。
  8. 向相关方汇报。