第十一章 确认检验程序的性能

做法：实验室进行的独立验证，通过获得客观证据证实检验程序的性能与其声明相符。

定义：

验证：证实厂商声明的性能。

挑战：
实验室自建检测项目（LDT）

方针：实验室应确认所有检验程序的性能，以保证达到预期用途要求的质量

1. 对关键性能的特性进行确认
2. 厂商一般不会对检验程序的质量作声明，常只声明部分性能特性。如： 不精密度，准确度，可报告范围，参考范围。 有时候包括：分析特异性（干扰，回收率），分析灵敏度（检出限）。 性能是质量的基础，质量取决于所有性能特性叠加后的净效应。尤其是精密度和准确度。

过程：$6\sigma$ QMS过程：实验室应进行评价研究，包括分析范围、重复性、方法比较、参考范围确认等实验，适用时还应包括检出限、干扰和回收率实验。实验结果应进行图形和统计分析，并确定西格玛度量值，以判断检验程序满足预期用途的能力。

方法确认研究的过程

熟悉检测程序

通过培训和实践建立工作方法。

1. 可报告范围 （方法可以检测的最低值和最高值）
2. 线性系列 （EP6）

初步确认试验

1. 随机误差 （EP5）
2. 恒定系统误差
3. 比例系统误差
4. 批内重复性
5. 干扰 （EP7）
6. 回收率

最终确认试验

1. 随机误差
2. 系统误差
3. 参考范围 （EP28）
4. 批间重复性
5. 方法比较
6. 检测健康人

长期重复实验通常需要20天，方法比较实验通常需要5天。

1. 不精密度评估 （SD 或 CV%）
2. 准确度评价 （bias 或 Bias%）

程序：绘制方法决定图

绘制方法决定图，根据西格玛尺度确定质量并评估精密度和偏移能否被预期用途接受。