目标

  • 回顾 CLIA 规则中的管理内容
  • 列出对非豁免检测的特殊 QC 要求
  • 理解 CLIA 法规提供的 QC 选项
  • 理解在不同认可组织下如何保证实施这些选项

问答

  • 何为豁免项目和非豁免项目?
  • 豁免项目要求的 QC 是什么?
  • 非豁免项目的 3 个 QC 选项是什么?
  • 认可本实验室的是哪家组织或机构?
  • 哪些特殊 QC 要求对实验室有影响?

资料

State Operations Manual Appendix C - Survey Procedures and Interpretive

Guidelines for Laboratories and Laboratory Services

CLIA 法规要求的 QC

质量体系与检测全过程

—通用实验室体系

—分析前体系

—分析中体系

—分析后体系

**质量体系：**实施质量管理需要的组织、架构、资源、过程以及程序。

**过程：**将输入转为输出的相互关联或相互作用的一组的活动。

**程序：**为进行某项活动所规定的途径。

**质量评估：**确认，验证，评估，审核。

  • 493.1250,检测系统,要求实验室满足如下要求：
    • 493.1251 程序手册
    • 493.1252 检测系统、设备、仪器、试剂、材料及供应
    • 493.1253 建立与验证方法性能参数
    • 493.1254 维护和功能检查
    • 493.1255 校准和校准验证程序
    • 493.1256 控制程序
    • 493.1261～1278 专业及附属专业的要求
    • 493.1281 比较检测结果
    • 493.1282 纠正措施
    • 493.1283 检测记录
    • 493.1289 分析系统评估

QC 与检测的复杂性

豁免的检测项目

遵循厂家的指导，包括对 QC 的推荐或建议。

提供者进行的显微镜检查(PPM)

9 项 PPM 检测。

非豁免检测项目

§493. 1256 标准：控制程序

(a) 实验室有责任为每个检测系统建立控制程序，监控整个分析过程的准确度和精密度。

(b) 实验室必须建立控制品检测的次数、类型和频率等参数体系；若可用，应使用实验室按照 §493. 1253(b) (3) 的规定验证或建立的性能参数。

(c) 控制程序必须 (1) 立刻检出由于检测系统故障、环境条件不利及操作者行为发生的误差。 (2) 持续监控检测性能的准确度和精密度，是否因检测系统性能、环境条件及操作者行为变化等因素而受到影响。

(d) 除非是经 CMS 批准且列在国家操作手册 (CMS 第 7 版) 附录 C 中，确认可提供等效质量检测的程序，否则实验室必须：

(1) 按照本章规定执行控制程序。在§493.1261493.1278 条款的附加专业及附属专业要求中有其他规定的除外。

(2) 为每个检测系统进行控制程序时，使用厂商规定的数目和频率，或当满足或超过本节 (d) (3) 要求时由实验室自行建立。

(3) 每天进行患者标本检测或检查时，至少进行 1 次以下的控制程序：(i) 每个定量程序检测 2 个不同浓度的控制品；(i) 每个定性程序检测 1 个阴性和 1 个阳性控制品；

对于厂家指定使用替代的或电子控制或过程控制来满足日常 QC 要求的方法学，§493. 1256（d) 条款介绍了一种新的 QC 选项——等效质量检测。国家操作手册 (SOM) 的实验室及实验室服务法规与解读指南的附件 C 中提供了更多信息。

CAP 实验室认可计划的 QC 要求

CAP 原先的指导思想是：所有的临床实验室项目，不论属于哪一类 CMS 检测复杂度，原则上都需遵循同样的质量要求。现在，情况有了改变。CAP 为豁免检测提供了某些例外，新的 CAP 要求更接近 CLIA 对同类别的要求。实验室必须遵守 CAP 的实验室通用检查表（GEN, Laboratory General Checklist)中规定的质量要求，以及在各个检测特定领域检查表中规定的质量要求，如 POCT 检测检查表(POC）。 CAP 还要求主任或主任指定人员至少每月审核一次 QC 数据，从而发现长期趋势及不一致的情况。

其他实践标准

CLSI C24-2016 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures

EP23-A Laboratory Quality Control Based on Risk Management; Approved Guideline