第六章 如何使用多规则 QC 程序解释控制数据

问题：

• 何为“Westgard 多规则”？
• 在应用多规则程序时，何时应当使用 1_2s警告规则？
• 何为 7_T 规则？
• 何时应当用 2/3_2s 规则取代 2_2s 规则？
• 为何要使用多规则程序？
• 何时应当使用多规则程序？

Westgard 多规则

多规则 QC 采用一个组合的决策指标或控制规则来决定某分析批是在控还是失控。

Westgard 多规则 QC 程序应用了 5 个不同的控制规则判断某个分析批可否接受。

传统的 Westgard 规则

定义

1_2s

超出控制限，警告。

大于 2s，小于 3s，接近控制限。

2_2s

当连续 2 次控制值超出同侧的均值＋2s 或均值 -2s 控制限时，该分析批为失控。

失控？

连续 3 点中，2 点接近控制限。小概率事件（小于 1%）

连续 7 点中，3 点接近控制限；

连续 10 点中，4 点接近控制限。

R_4s ：

是当 1 次控制值超出均值＋2s，而同组中的另 1 次控制值超出均值-2s 时，该分析批为失控。注：此规则仅用于个分析批内。

4_1s：

4 次连续的控制值落在均值 + 1_s 或 -1_s ，失控。

10_x：

10 次连续的控制值落在均值的同一侧，失控。

如何执行多规则 QC

收集控制品检测数据，建立控制品数据均值、标准差。

不同：控制限，数据的解释。

在手工操作的情况下，应当把 1_2s 规则用作警告规则，并以此触发应用其他规则。因此，一旦某次检测超出 2s 控制限，需使用其他规则检查控制数据。请记住，1_2s 规则好比一个过路黄灯信号：它并不代表停车信号，而是提醒大家仔细观察、小心前行。

该如何仔细观察呢？使用其他控制规则对控制数据进行检查。发现有 1 个点超出了 3s 控制限，即停止；或者 2 个连续数据点超出同侧的 2s 控制限，即停止；或者一组数据点中的一个点超出 +2s 控制限而另一个点超出 -2s 控制限，即停止。

可以根据每个检测方法实际的精密度和准确度以及该项目要求的质量，为每个项目选择针对性的拒绝规则，优化 QC 程序的性能。

第 I 类错误（α 风险）和第 II 类错误（β 风险）

1_2s 的检验性能（第 I 类错误概率：假报警）：

N=2，9%；N=3，14%，N=4，18%。

1_3s 的检验性能（第 I 类错误概率）：

N=2~4，1%。

第 II 类错误概率：？

？如何计算？

在 -1s 到 1s 的概率：68%；

-2s 到 2s 的概率：95%；

-3s 到 3s 的概率：99.7%；

现代版“Westgard 规则”

时至今日，我们拥有了先进的技术，尤其是计算机的性能，可自动进行 QC 检查，因此不再推荐使用 2s 警告规则。

这个警告规则只是一种旨在减轻技术员工作量的方法而已；

有了它，技术员仅在 2s 警告规则被违反之后，才需要检查所有其他的规则。

而现在，计算机可以完成所有这些检查，且简单到只需命令计算机连续检查所有这些规则即可。因此，我们分两种情况对多规则方法进行了某些“现代化”的修正：2 个控制品或 3 个控制品。