实验室质量的保证

  1. 来自 IQC 的数据并不能证明临床实验室的结果达到了循证质量管理规范的要求。
  2. 正确设计 IQC。

建立科学质量控制过程

  1. 以 $ \sigma $ 度量质量的六西格玛概念。

  2. 以允许总误差（$TE_a$），确定预期临床用途分析规范的“容许限值”，作为分析性能的质量要求。

  3. 根据过程的允许限值（$TE_a$）及检测程序观测到的集中趋势（偏移）和分布（SD）计算西格玛度量值，即 Sigma = 【（$TE_a$ -bias）/SD】。

    $ Sigma = \frac{TE_a -bias}{SD}$

  4. 根据西格玛度量值选择和确认检验程序、选择和设计统计学 QC 程序（控制规则、控制检测次数）、制定全面 QC 策略和全面 QC 策划；

  5. 以百万机会缺陷率（DPM）监控不符合项，并以西格玛尺度表示质量；

  6. 评估检验程序的不确定度和偏移，并通过计算西格玛度量值与预期用途的要求进行比较。

实施六西格玛质量体系的概念和原理

实施六西格玛质量体系的 PDCA

  • 策划阶段：为预期用途确定质量目标，选择检验程序，注意检测方法的溯源性和过程能力。
  • 执行阶段：确认检测性能。
  • 检查阶段：根据西格玛质量制定全面 QC 策略，选择统计学 QC 程序，根据控制机制的西格玛优先级评估是否需要在全面 QC 计划中增加更多控制，以及实施 QC 程序证实取得了检验结果的预期质量；
  • 处置阶段：通过 EQA 和 PT 计划，持续监控检测性能。

实施六西格玛质量体系的详细 PDCA 流程图

使质量可度量

  1. 为预期用途确定质量目标，使质量可度量；

    包含了：标本类型、样品类型、样品量。

    重点考虑确定要求的分析质量。

  2. 选择可满足预期用途要求的检验程序；

    方法，检验程序。

    考虑因素：标本类型、样品量、检测项目表、成本。

    性能特征：精密度、偏移、可报告范围、检出限值等。

    溯源至参考方法和参考物质。

    以一致性为目标。

  3. 根据西格玛度量值评价检验程序的关键性能以证明测量程序的能力；

    方法确认／验证：

    可报告范围、精密度、偏移和参考范围；

    分析灵敏度、检出限、分析特异性、干扰和回收率等。

    1. 熟悉方法的操作；
    2. 确定可报告范围，方法可检测的最低值和最高值；
    3. 批内重复性、回收率、干扰和检出限；

  4. 实施检验程序；

    建立 SOP。

    按照说明书编写，考虑法规和认可要求。

  5. 制订全面 QC 策略；

    高西格玛策略；

    中西格玛策略；

    低西格玛策略；

  6. 选择可检出医学重要误差的统计 QC 程序；

  7. 制订全面 QC 计划；

    基于风险管理原理的更广泛的或全面质量控制计划（TQC 计划）。

    遵循 ISO 14971 指南。

    CLSI 的 EP23A 指南中提供了医学实验室如何应用风险管理的指南。

    注意：实验室防范风险的策略与厂商迥异。

    可包含在实验室全面质量控制计划中的信息阐述

  8. 实施 TQC 计划；

    基于患者检测结果的分析控制，以及患者群体数据算法，实施差值校验、解释控制结果和提供安全信息。

  9. 证实检验结果达到了预期质量；

    根据检测项目的质量要求和所用方法的观测不精密度和偏移正确设计 SQC 程序。

    某些患者数据控制机制也可以用于 QC 设计，如正常结果均值分析。

  10. 度量质量和性能（EQA/PT，MU）

  11. 监控故障［FRACAS］ | ［质量指标］

  12. 改进质量，全面 QC 计划［CQI，CAPA］

实施六西格玛质量管理体系的要求

6$\sigma$ QMS 方针：实验室应在质量手册中将质量方针、过程和程序文件化。

这是全部工作的起点！随着 6 QMS 的建立和实施，你必须将以量化方式度量和管理质量所需的方针、过程和程序文件化。

建立 6 QMS 的工作重点如下：

l．任命一位分析质量管理员，他必须具备策划、实施、监控和改进六西格玛质量体系的能力。

2．培训核心主管、分析系统专员和分析人员，使其理解六西格玛概念、度量和应用工具。

3．为每一项实验室检验确定质量目标、目的和预期用途的要求。

4．根据溯源性和期望分析性能选择检验程序．根据厂商声明的性能或独立方法确认实验的数据评估西格玛能力。

5．根据确定的质量要求确认新检验程序的分析性能，：根据你实验室收集的性能数据，用方法决定图确定西格玛度量值并决定是否可以接受。

6．根据观测的西格玛度量值，在权衡 SQC、厂商推荐控制和法规/认可要求的基础上，制订全面质量控制策略。

7．根据检测项目要求的质量与检验程序观测的不精密度和偏移选择 SQC 程序。用西格玛 SQC 选择工具或操作规范图选择合适的控制规则和总控制检测次数，以保证检出医学重要误差。

9．根据中期 SQC 数据评定测量不确定度，并根据确定的质量目标作出评价。

10．根据 PT 或 EQA 计划的结果评估持续偏移，并用评估得到的偏移与不精密度的中期评估数据，计算和监控过程的西格玛度量。

11．发现问题，确定改进的优先级，以满足预期用途的要求。运用质量指标监控检验全过程，以缺陷率（或差错率）的方式确定不符合项，并以西格玛尺度进行评估。在可能情况下，运用风险管理工具找出特定检验过程独特的潜在故障模式。

12．每年审核预期用途的质量目标、实际达到的质量及改进计划。