检测全过程，SQC 的作用，仪器程序控制或内置 QC。

仪器功能自检

电子 QC

内置 QC

QC

全过程 QC

目的

  • 区分检测全过程的分析前、分析中和分析后三个部分
  • 回顾检测全过程各个部分的常见误差来源
  • 比较电子 QC 和 SQC 各自监控的过程步骤
  • 评价单独应用电子校验 QC 的功效
  • 认识需要广义的 QC 计划以监控检测全过程

安排

  • 学习资料
  • 指定仪器
  • 回顾厂家的 QC 建议
  • 找出仪器的功能自检和电子校验
  • 找出内置 QC 所监控的步骤或部件
  • 分别评估内置 QC 和 SQC 的适用性
  • 回顾实验室为该仪器制定的 QC 计划

问题

  • 检测全过程”的含义？
  • 检测全过程包括哪三个部分？
  • 从哪里可以找到不同部分的常见误差来源列表？
  • 程序控制与 SQC 各自的价值是什么？
  • 何为 QC 计划？

QC：需要检测全过程的 QC 计划

CMS 已经建议，配有内置程序控制的检测系统无需频繁检测液体控制品，即可以减少至每周或每月检测 1 次 2 个水平控制品，而不是通常每天检测 1 次 2 个水平控制品 [2]，其假定是内置程序控制与检测外部液体控制品一样有效，尽管内置程序控制有时仅监控检测全过程的一部分。

不同的控制和预防机制组合在一起，即称之为 QC 计划或质量体系。

检测全过程

  • 分析前或检测前。如：标本采集、运输和处理。
  • 分析或检测步骤。如：样品取样、样品处理、试剂准备、校准、检测和仪器读数。
  • 分析后或检测后步骤。如：记录检测结果、解释结果及发送报告。

其中任意一个步骤出了问题，都可影响到整个检测过程的结果。理想的 QC 应能检查整个检测过程，确保每个步骤正常运行。有种思路是，对检测过程的每一步采用不同的或独特的 QC 进行检查，另一种思路则是用尽可能少的 QC 程序检查尽可能多的步骤，如用一个液体控制品贯穿与患者样品检测过程相同的许多步骤。若发现问题，则应对过程进行分解，以找出误差来源的具体步骤。

误差的来源

CLSI 提供的误差的来源 1：

  • 样本采集
  • 样品准备
  • 仪器、试剂和耗材
  • 结果/读数/原始数据
  • 初步审核分析
  • 整合/报告/控制图

QC 能监控哪些误差来源

这张简表可协助评价不同 QC 计划或体系的能力和局限性。

  • 采样

    • 取得标本的患者身份是否正确？

    • 标本标记的患者姓名是否正确？

    • 标本采集管是否正确？

    • 标本处理是否正确以保证其稳定性？

  • 上样

    • 能检出凝块吗？

    • 能检出溶血吗？

    • 能检出脂血吗？

    • 能检出样品量不足吗？

  • 仪器和试剂因素

    • 吸样量是否正确？

    • 温度是否正确？

    • 试剂是否稳定？

    • 化学反应是否正常进行？

    • 计时是否正确？

    • 传感器是否稳定？

    • 传感器是否在正常工作？

    • 校准是否正确？

    • 精密度是否稳定？

    • 准确度有无变化？

    • 对检测结果是否达到预期质量有无进行验证？

  • 结果/审核/报告

    • 计算是否正确？
    • 是否正确报告了患者结果？
    • 报告的结果是否归档在正确的患者记录中？
    • 患者结果是否得到了正确的解释？

电子 QC

电子 QC 是指在仪器上用电子检查代替液体控制品检测。通常，由传感器发出的信号被一种电学信号取代。这对于某些类型的仪器并不难做到，如那些具备电极传感器的仪器，其来自电池（或其他稳定的电源）的电学信号可取代来自传感器的信号。这种电学信号随即得到检测，可判断该仪器取得的读数是否正确。

电子 QC 的优势在于其简单和低成本，执行起来快速、简便，且无需消耗任何检测包或试剂。而且，仪器的编程对检测值可否接受，给出“Yes”或“No”的决定，因此电子 QC 的使用仅需很少的培训，而且无需对统计学有所了解。

电子 QC 其实并不新鲜！很久以前就已经在使用光电检查、滤光器平衡检查、反应杯检查、空白检查以及电压检查等作为实验室仪器监控的一部分。在过去，这些检查通常与 SQC 同时使用，而今天的导向却是单独使用电子 QC，如此截然不同的应用，务必要审慎评估该用法的功效。

检测全过程 QC

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类比

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在驾驶全过程中，对仪表显示的监控仅说明发动机本身运转正常。发动机固然是驾驶过程的关键部分，但并不是全部。发动机运转良好并不能排除方向盘和刹车可能存在的问题。驾驶员可能不具备操控一辆手动挡汽车的技术。驾驶员也可能视力不好，或可能不知道应该靠路的哪一侧行驶。尽管发动机运转良好，驾驶过程仍然可能存在不少问题。与此类似，电子 QC 可以告诉检测人员读数装置是否正常，但不能对其余过程是否准确特别是操作者的操作是否正常提供任何确认。电子 QC 有助于对过程基础部分的监控，却不能监控整个过程。因此，电子 QC 并不能取代 SQC，而是 QC 体系监控、检出机制和程序的一个有用的组成部分。

SQC 对于分析步骤特别有效，但必须为检测全过程的分析前和分析后环节补充其他控制机制。在实验室的 QC 计划中，应当为检测系统的每个检测项目和分析系统确定这样的组合机制。

TQM-SQC

  1. 质量管理体系策划
  2. 教育和培训
  3. 预防性维护
  4. SQC
  5. 室间质量评价/能力验证
  6. 个性化控制机制
  7. 方针、程序、过程管理

  1. EP18 A Quality Management for Unit-Use Testing; Approved Guideline ↩︎