目的

  • 统计质量控制的基本原理
  • 常用的 QC 术语
  • 实验室检测 QC 的应用

问题

  • SQC 的基本原理？
  • 控制规则？
  • 12s 和 13s 含义？
  • 分析批？
  • 计算控制限需要哪些信息？

控制图

控制图的概念

关联：GBT 4091-2001 常规控制图

感想：

直方图：

直方图是一类数据的聚集，分布情况；

内审：

内审是一类问题的聚集；

管理评审：

管理评审是过程体系的聚集。

正态分布的概率累计： $$ ± 1 SD： 68% \ ± 2 SD： 95% \ ± 3 SD： 99.7% \ $$

理念：

SQC 背后的理念是观察能否对已知结果的样品得到正确的结果。正确的结果实际上是由以往结果的均值和标准差计算得到的一个数值范围；均值和 SD 的倍数可显示在控制图上，即可方便 地绘制新的控制检测结果并观察它们与预期数值范围的比较情况。

起源：

修哈特控制图

1924 年，第一张控制图。

Shewhart 在其发表于 1931 年的《产品生产的质量经济控制》(Economic Control of Quality of Manufactured Product) 一书 的序言中提出了上述观点。

近 20 年之后，在 1950 年，Levey 与 Jennings 将统计过程控制引进了医学实验室。

  1. Shewhart 最初的建议是做一组检测，计算均值和极差（最大差异），然后将均值和极差分别绘制在两个不同的控制图上。
  2. Levey 与 Jennings 建议对患者标本进行双份检测。
  3. 由于不同样品间检测成分的实际水平不一，因此 Henry 和 Seaglovel 建立了另一种方法，即重复检测一个稳定的参考样品， 将每个检测结果直接绘制在控制图上。将每个数值或单一数值直接绘制其上的控制图，即是今天所谓的 Levey - Jennings 图。

Type I : 单值—极差控制图

$$ \bar X \pm 3\sigma $$

Type II : 样本子组容量 $ n = 2， \bar X -R$ 控制图

$$ 均值—极差控制图 \ \ 中心线： \bar {\bar {X}} = \frac { \bar X_1 + \bar X_2 + …… + \bar X_n } {n-1} \ \bar X 上限： \ 下限： \ $$

由于不同样品间检测成分的实际水平不一，因此 Henry 和 Seaglove 建立了另一种方法，即重复检测一个稳定的参考样品，将每个检测结果直接绘制在控制图上。将每个数值或单一数值直接绘制其上的控制图，即是今天所谓的 Levey - Jennings 图。

Levey-Jennings 图 vs. 单值—极差控制图 均值—极差控制图

ref: 重新认识 Levey-Jennings 均值－极差控制图 赵炳华

C24-2016 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures

学习 QC 语言

  • 统计过程控制

  • 质量控制程序

  • 控制图

  • 控制限

    是画在控制图上的线，为评价某个检测程序是否在控提供了图示标准。这些控制限通常由某个特定控制品的均值和标准差 (SD 或 s) 计算而来。依据一定数量的超出某个特定控制限的控制结果或数据点做出解释。若在控，报告患者检测结果。若失控，则该检测批被拒绝，不可报告该批检测结果。

  • 控制规则

    用于确定某个特定质量控制观察值可否被接受的决定指标。

    • 13s

      image-20220620152141890

    • 12s

      image-20220620152206436

    • 22s

      image-20220620152233456

    • R4s

      image-20220620152251917

  • 批、分析批和批长度

    • CLIA : 24 小时

    • 分析批

      一个区间（即一段时间或一个检测系列），在该区间内检测系统的准确度和精密度被认为是稳定的；而在区间之间，则较易发生导致检测过程产生误差（即更大的风险）的事件（CLSI C24－A3 7.1 章节）

重点：

当检测某个稳定样品时，先确定其预期变异，然后检查今日结果是否与预期的变异范围一致。

可以把 SQC 理解成建立控制品的正常或参考范围，然后验证同一个控制品今日的检测结果是否在预期范围内。这类似于用正常或参考范围评估患者检测结果，以发现需要关注的异常情况。 这种方法的复杂之处在于要用统计学来确定预期范围。

许多实验室检测人员对统计学心存恐惧，对 SQC 敬而远之。事实上，所有的法规、国家和国际指南，以及实验室的质量方针和程序，都可能让人望而生畏。理解基本原理和术语，对于营造良好的学习环境及掌握医学实验室技能是必需的。SQC 是一个工具，被广泛应用在遍布于医学实验室的众多项目和分析系统中，但 QC 实践的质量仍然依赖于技能熟练的检测人员，他们应当具备能够使用 SQC 工具保证实验室检测结果质量的能力。