目标

  • 把文件记录理解为方法的“声音”，保证 QC 记录的积极性
  • 为使 QC 记录在排查故障及解决问题时有用，确定所需的参数和信息。

自问自评

  • QC 记录需要保留多长时间？
  • 本实验室是如何记录方法评价研究并形成文件的？
  • 能力验证的结果记录在哪里？
  • 自己能找到过去的 QC 记录吗？
  • 有无听到方法的不同“声音”？
  • 自己所在的实验室由谁定期听取方法的“声音”？

QC：记录

记录：过程的“声音”。告诉我们正在发生或曾经发生了什么。

正如古人所言“河有两岸，事有两面”，我们需要听取过程的全部“声音”。

保存历史：为什么

检测过程的历史应当包括描述性能和识别那些影响性能的因素所需的全部信息（通常产生于该过程的正常运行中）。这些信息以书面或者电子格式记录，通常按照时间顺序，以此呈现过程的“历史”。这个历史提供了检测过程其性能在稳定和不稳定状态下的重要记录，包括了有质量或者没有质量的证据。

记录历史：记录什么

DHF, DHR

至少应当记录哪些信息，可参考法规或认可要求。通常包括：

  • 对过程的完整描述，即方法程序。
  • 初始评价数据形成方法性能的文件，如工作范围、精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性、参考区间等。
  • 常规操作的日常信息，包括操作者、观察到的控制值、对控制值做出的决定、识别的任何问题、任何纠正措施的记录文件，以及主管审核的证据等。

依据实验室管理规范的要求以及维持和改善过程性能的需要，还应当考虑是否需要补充其他必要信息。例如，为了记录某个检测过程的真实性能，质量控制记录应当包括:

  • 所有单个数据值。
  • 汇总统计值，包括每月（或适当期间）数据和累积数据。 QC问题及其判断（接受、拒绝、重测）.
  • 故障排查措施。
  • 纠正措施与随访。
  • 能力验证结果。

对于那些可能影响到过程稳定性的重要变量，需要记录更多，比如：

  • 预防性维护，包括计划内和计划外。

  • 维护的原因、做了什么、操作者。

  • 停机的频率与时间。

  • 仪器老化的信号。

  • 校准和校准验证，包括计划内和计划外。

  • 校准品的批号与失效日期、校准或校准验证的日期、校准或校准验证的原因、操作者、结果。

  • 试剂更换，包括计划内和计划外。

  • 批号和失效日期、更换了什么、为什么更换、操作者。

  • 仪器功能检查（温度、校准、设限等）。

在进行上述操作之后，必须进行恰当的 SQC，且必须将 QC 结果包含在这些记录中，或至少可以追溯到它们（如在 QC 数据库中进行编码评注）。例如，若进行了校准，必须立即检测控制品，在患者检测开始前确认过程在控。

记录历史：如何记录

  1. 格式；
  2. 及时；
  3. 保存；

需要一套完整体系去收集、整理和保存所有数据和信息。

记录历史：谁来记录

  1. 方法评价研究——主管，分析员，QC 专员
  2. 方法操作者

同样重要的是将系统责任分解至具体的检测者、QC 专员或主管，由他们负责审核每日 QC、审核能力验证结果、随访发现的问题、审核每月 QC 统计数据、更新累积 QC 统计数据、发现长期存在且发展缓慢的系统问题，以及对补充研究、更改或改进提出建议。这些人员还要负责审核方法评价研究、选择合适的 QC 程序，以及定期重新评估或确认 QC 设计。

以史为鉴

研究历史才能从过往中吸取经验教训，这就要求每天、每周、每月回顾 QC 记录，并进行定期的质量审核。这些研究有助于排查故障，并有助于将日常性能数据与方法评价实验的信息、能力验证调查结果以及患者检测结果关联。这些研究的成果应带来更好的预防性维护，改进对检测者的培训以及重新设计检测过程中的故障排查流程。

对于一般检测者而言，由于无法在这方面投人大量的时间，因此很难吸收和随时应用这些信息。我们发现安排质量专员是一种有效的方法，他们至少可以用一半的工作时间关注 QC 问题，将其作为工作的重中之重——从方法评价、常规 QC、能力验证、质量策划，一直到质量改进。有些人天生就是“历史学家”, 对研究过去充满兴趣，善于对数据和信息进行归类和编排，喜欢进行量化分析和解释，敏于发现事件背后的特别原因，勇于面对理解数据和信息带来教训的挑战，并热心于传播和记录这些故事。这些天赋使得他们尤其适合承担分析质量管理的特别责任。

启示：

  1. 建立完整的记录体系，与 Good documentation practices 关联；
  2. 记录包括初始阶段的方法学研究记录；
  3. 记录的类型依据不同的重点设计；
  4. 对记录进行回顾，分析，评价，与数据分析关联。