第九章 确定预期用途的质量

为所有检测项目or部分检测项目确定了质量目标？

思考患者、医生和实验室检测服务其他用户的需求，从制定质量方针开始做起

6$\sigma$ QMS 方针：

应确定每项检测的质量要求，确定必须取得的关键性能特性，以满足每项检测预期临床用途的要求

性能特性：标本类型、周转时间、报告格式。

质量要求： Q：临床检验的质量要求 A:?

质量规范的共识

1. 特定临床背景下分析性能对临床后果影响的评价。

2. 一般情况下分析性能对临床决策影响的评价。

   1. 基于生物变异组成的数据；
   2. 基于临床医生观点分析的数据；

3. 发表的专业建议

   1. 来自国家或国际级的专家机构；
   2. 来自本地的专家组织或个人；

4. 根据如下要求设定性能目标

   1. 监管机构；
   2. 外部质量评估（EQA）计划的组织者；

5. 根据当前技木水平设定性能目标

   1. EQA或能力验证计划数据证实的性能；
   2. 当前方法学文献中的性能；

当可行且适用于预期目标时，上述等级体系中的较高等级模式优先于较低等级模式。

6$\sigma$ QMS过程：

应根据对检测的特定临床诊疗要求、基于生物变异的目标、来自专家组织的建议、能力验证和外部质量评价计划的性能标准及性能的“当前技术水平”等的评价，为每项检测建立分析目标。

6$\sigma$ QMS程序：

绘制误差网格比较不同质量要求，评估哪种最为合适，确定该项检测在你实验室的质量要求。