目标

  • 解释“多个控制品间”或“单个控制品内”的多规则 QC 结果
  • 解释“分析批间”或“分析批内”的多规则 QC 结果
  • 根据违反的控制规则推测分析误差的类型

问题

  • 何为“多水平”？
  • 何为“分析批间”？
  • 何为“控制品间”？
  • 为何应用“控制品间”和（或）“分析批间”的控制规则？
  • 哪种常用的“Westgard 规则”不适用于分析批间？

控制规则的命名

我们提出了 13s 这一格式的缩写形式，表示某种决定指标或“控制规则”。多规则指标在不同控制规则间插入一个斜线“/”来表示，如 13s / 22s / R4s / 41s / 10x 。请查阅“QC: Westgard 多规则”一文，了解每个规则的定义和图示。

  • “一个分析批内”的 2 个控制结果，可应用 13 规则对每个控制品进行检查；应用 22s 和 R4s，规则进行“控制品间”的检查。还可将 22s 规则应用于“一个控制品内和分析批间”的最后两次检测。
  • 41s 规则可应用于当前分析批的 2 次控制检测以及前一分析批的 2 次检测，即此规则可应用于“控制品间和分析批间”。
  • 41s 规则还可应用于“一个控制品内和分析批间”的最后 4 次检测，即需要当前批和之前 3 个分析批的控制结果。
  • 10x 规则既可应用于每批 2 个控制品的最后 5 个分析批，也可用于 1 个控制品的最后 10 个分析批的检测。

QC 应用规程

鉴于每个规则在多规则 QC 程序中会有多种应用，因此最好规定何时检测控制品、如何解释结果、基于这些数据应该做些什么。以下是我们在本课程中使用的 QC 规程的一个示例：

  • 统计 QC 程序 使用 12s 警告规则及 13s / 22s / R4s / 41s / 10x 拒绝规则，每批做 2 次控制检测。
  • 检测控制品 每批检测 1 个水平的 A 控制品和 1 个水平的 B 控制品。
  • 解释警告规则 如果 2 个控制结果都在 2s 控制限内，报告患者检测结果。如果有 1 个控制结果超出了 2s 控制限，按照以下规定检查控制数据，若有违反任何规则的为失控。
  • 控制结果批内检查 检查当前批内控制结果，13s 规则应用于每个控制品，22s 和 R4s 规则应用于控制品间。注意，一批内仅有 2 个控制检测的，不可应用 R4s 和 10x 。
  • 控制结果批间检查 每个控制品最后 2 批间应用 22s 规则；每个控制品最后 4 批间应用 41s 规则；最后 2 批间各 2 个控制检测间应用 41s 规则；最后 5 批间，每个控制品的 5 次检测应用 10x 规则。（注意：此规程并未将 10x 规则特别应用于每个控制品的最后 10 批检测。)
  • 解释拒绝规 则若在第 3、4、步骤中未违反任何规则，则接受该批并报告患者结果。若在第 3、4、5 步骤中违反了任一规则，则该批失控，不可报告患者检测结果。
  • 解决问题 一旦某批失控，需按照如下途径对过程进行调查和纠正问题：
    • 根据违反的规则确定发生误差的类型。违反 13s 或 R4s规则通常反映随机误差，而违反 22s、 41s 或 10x 规则更有可能是系统误差。
    • 根据违反的控制规则提示的误差类型，参考故障排查指南确定可能的原因。
    • 仔细检查过程，确定问题原因。
    • 纠正问题，然后再次检测控制布品评价控制状态。
    • 在确认检测方法在控后，重新检测或验证患者样品。
    • 若需在失控下报告患者结果，需由主管决定。

如何确定是否需要使用多规则 QC 程序？

这要从质量设计与策划说起。首先规定需要达到的质量，并充分考虑所用方法的不精密度和不准确度，最后再确定保证日常运行中实现预期质量所需要的控制规则和 N。如果单规则 QC 程序在单个分析批内即可检出医学上重要的误差，则无需使用多规则程序。只有当需要将控制规则应用于更多检测次数以获得更高的误差检出率时，才需要选择多规则程序。事实上，质量设计做起来相当简单，尽管学习它的流程需要花费一些时间。