第一章 何为质量管理

课程资料

• ISO 15189 医学实验室 质量和能力的要求
• CLSI HS1 卫生保健机构的质量管理体系
• CLSI GP26 实验室服务的质量管理体系模式的应用

自问自评

• 质量究竟指什么？
• 实现质量可衡量的必备条件是什么？
• “质量体系的基本要素”是什么？
• 质量管理流程的构成？
• 实验室建立一套质量管理流程需要优先考虑哪些方面？
• 哪些国际或国家标准、指南或法规对于实验室建立质量管理流程很重要？

实验室管理规范 (Good Laboratory Practices)

• ISO 15189
• HS1, GP26
• CAP, JCI, COLA
• CLIA

• 方法确认
• 统计 QC

何为质量

• ANSI/ASQC A3-1978 质量是产品或服务能够满足规定需求而具有的特征和特性的总和。

• Juran 质量就是适合性。

• Crosby 质量就是符合要求。

• Deming 质量应当以客户的需求为目标。

• CDC 1986 实验室检测服务的质量取决于符合用户或客户的明确或隐含需求的特征和特性的总和。

质量管理的定义

• 质量：一组固有特性满足要求的程度 (ISO 9000)。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的保证 (ISO 9000)。
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 (ISO 9000).
• 质量指标：由组织或服务所定义，代表某项特定工作过程的性能和证明该组织或服务满足其质量要求的观察结果、统计资料或数据 (AABB)。
• 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动（ISO 9000）.
• 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系（ISO 9000）。注：系统性的和过程导向的努力对于满足质量目标至关重要。
• 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向（ISO 9000）。
• 质量体系要素：一套质量管理的协调的组成模块。

HS1 将“质量体系要素 (QSE)”描述如下：

• 文档和记录
• 组织
• 人员
• 设备
• 采购和库存
• 过程控制
• 信息管理
• 外部和内部评估
• 过程改进
• 客户服务与满足
• 设施与安全

管理质量的系统过程