医疗器械 质量管理体系 纠正措施和预防措施及相关 QMS 流程指南

GHTF/SG3/N18 : 2010

全球协调工作组

标题：

**编写组：**第 3 研究组

**日期：**2010 年 11 月 4 日

本文件由全球协调工作组制作，这是一个由医疗器械监管机构和受监管行业的代表组成的自愿小组。该文件旨在提供用于医疗器械监管的非约束性指南，并在整个制定过程中进行了咨询。

对本文件的复制、分发或使用没有限制；然而，将本文件部分或全部合并到任何其他文件中，或将其翻译成英语以外的其他语言，并不表示或代表全球协调工作组的任何形式的认可。

版权所有 © 2010 全球协调工作组

翻译：Jin Wang

 

介绍

本指导文件适用于医疗器械制造商和监管机构。它旨在用于教育目的，并非旨在用于评估或审核对法规要求的遵守情况。希望读者熟悉医疗器械行业的监管质量管理体系 (QMS) 要求。

就本文件而言，假设医疗器械制造商拥有质量管理体系，该质量管理体系要求制造商制定书面流程，以确保投放市场的医疗器械安全有效。例如 ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、日本医疗器械和体外诊断制造控制和质量控制标准部令（ MHLW 部令第 169 号）、FDA 质量体系法规 21 CFR Part 820 或欧洲医疗器械指令的相应质量体系要求。

为此，制造商将建立流程并定义适当的测量和分析控制措施，以识别不合格和潜在的不合格。此外，制造商应建立流程，定义何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施。这些措施应与不合格或潜在不合格的重要性或风险相称。

本文档中使用的术语风险、风险管理和相关术语符合 ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

本文件中不会使用首字母缩略词 “CAPA”，因为纠正措施和预防措施的概念被错误地解释为假设每个纠正措施都需要采取预防措施。

本文档将讨论来自不同“反应性”来源（本质上是纠正性的）和其他“主动”性来源（本质上是预防性）的升级过程。制造商需要考虑这两种类型的数据源，无论它们是纠正性的还是预防性的。

无论数据源的性质如何，如果决定将信息升级到进一步评估和调查，调查步骤、确定根本原因和所需措施、验证、实施和有效性检查将是相似的。

本指导文件将测量、分析和改进描述为完整和集成的过程。

 

1.0 范围

本文件为在质量管理体系内建立适当的测量、分析和改进过程提供指导，这些过程与纠正和/或纠正系统、过程或产品的不符合性或预防不符合性的措施有关。

2.0 定义

本节中提到的条款是指 ISO 9000:2005。

2.1 纠正

为消除已发现的不符合项的措施（3.6.2）。

注 1：纠正可以与纠正措施（3.6.5）一起进行。 注 2：纠正可以是，例如返工（3.6.7）或重新分级（3.6.8）。

2.2 纠正措施

为消除被发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因而采取的措施。

注 1：一个潜在的不合格可以有若干各原因。 注 2：采取纠正措施是为了防止再次发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。 注 3：纠正（3.6.6）和纠正措施之间有区别。

2.3 数据来源

质量管理体系中提供质量信息的过程，可用于识别不符合项或潜在不符合项。

2.4 让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 (3.6.11)。

2.5 预防措施

为消除潜在不符合 (3.6.2) 或其他不期望情况的原因而采取的措施

注 1：一个潜在不合格 可以有若干个原因。 注 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再次发生。

2.6 不合格

未满足要求 (3.1.2)

2.7 验证

通过提供客观证据 (3.8.1) 对规定要求 (3.1.2) 已得到满足的认定。

注 1：术语“已验证”用于表示相应的状态。 注 2：确认可包括以下活动：

• 执行替代计算，
• 将新设计规范 (3.7.3) 与类似的经过验证的设计规范进行比较，进行测试 (3.8.3)，进行演示，并在发布之前审查和批准文件。

2.8 确认

通过提供客观证据 (3.8.1) 对特定的预期用途或应用要求 (3.1.2) 已得到满足的认定。

注 1: 术语“已确认”用于表示相应的状态。 注 2：确认的使用条件可以是真实的，也可以是模拟的。

 

3.0 概述

制造商负责实施和维护 QMS，使他们的组织能够提供安全有效的医疗器械，以满足客户和监管要求。

2.6 中定义的不合格是未满足要求。重要的是要了解要求可能与产品、过程或 QMS 相关。

当识别出不符合项时，制造商将确定其重要性、相关风险和再次发生的可能性。

一旦确定了这些，制造商可能会决定不合格几乎没有相关风险或不太可能再次发生。在这种情况下，制造商可以决定只进行纠正。

如果在 QMS 内、制造期间或医疗器械交付给客户后再次出现不符合项，则表明可能需要采取改进措施。在任何一种情况下，QMS 都要求采取纠正措施，以防止再次发生。纠正措施可能像重新培训一样简单，也可能像重新设计制造过程一样复杂。

制造商可能会遇到实际上并未导致不合格的情况，但将来可能会这样做。这种情况可能需要采取预防措施。例如，生产或验收测试趋势数据表明正在接近控制限值，可能需要修订产品或生产（过程、设备或设施）要求，这些修订可构成预防措施。预防措施不包括旨在将过程性能从过程控制范围的边缘恢复到标称值的计划过程调整。

为消除单个 QMS 范围内观察到的不符合项而采取的措施（无论是否在该 QMS 内运行的多个场所或设施中采取措施）都将被视为纠正措施。但是，在尚未经历这些不合格的另一个 QMS（无论是同一场所、设施或组织）中应用的类似措施将被视为预防措施。

图 1 说明了在策划、实施和维护有效的测量、分析、改进和为管理提供输入的过程时要考虑的典型阶段。有关与图 1 中的阶段相对应的可能活动的列表，请参见附件 A。

作为对所定义过程的有效性的检查，管理层应定期评审过程的输出并根据需要进行调整。

制造商应保持形成文件的程序、要求和记录，以确保和证明过程的有效策划、实施和控制。所采取的决定和措施的书面证据将成为 QMS 的一部分。

 

图 1：测量、分析和改进的过程

 

4.0 第一阶段 策划

策划涉及指定流程和相关资源，以满足特定的目标。在策划阶段要考虑的因素应与制造商的整体业务策划相一致，包括设备的预期用途、市场和用户，以及监管要求。

应建立适当级别的管理层参与应对不符合要求或潜在不符合要求的措施（如评审、批准）。管理层应确保为已确定的数据源确定测量标准，并在整个组织内进行交流。

4.1 测量、分析和改进过程的计划

在这个策划阶段要考虑的因素应与制造商的整体业务策划相一致，至少包括正在制造的器械类型、预期市场和用户以及监管要求。作为策划的一部分，管理层应重新审视与质量和监管要求有关的、对运营至关重要的流程，并选择相关的数据来源，以便在必要时进行测量、分析和促进改进。

在策划测量和分析的过程中，制造商需要考虑到数据源，每个数据源中的数据元素的测量，监测的频率，以及在一个数据源内或跨数据源进行的分析。

对数据元素的测量应以确保制造商有效地管理业务和维持有效的 QMS 的方式进行。每一个数据元素都应该被计划和建立，并有具体的测量要求，这些测量要求被例行监测。

QMS 的范围和测量、分析和改进过程的范围将提供数据源是反应性/纠正性还是主动性/预防性的界限。

策划阶段应确保以下几点：

• 识别作为过程和产品性能指标的相关内部和外部数据源。

• 提供足够的资源并建立职责和权限以实施必要的措施。资源可能包括技术专家、测试实验室、数据管理、基础设施、培训等。

• 定义每个已识别数据源的要求，包括限度、验收标准、升级标准和报告不合格或潜在不合格的机制。

• 分析数据源中的数据元素。

• 跨数据源协调和分析数据。

应为每个数据元素定义单独的标准；然而，可以为数据元素的组合定义标准。标准应尽可能定量，以最大限度地提高后续分析的一致性和重现性。如果标准和数据是定性的，则应消除或尽量减少主观性。

验收标准应基于通常在设计和开发活动中确定的系统、产品和过程规范或要求。这包括质量管理体系的设计、组装过程的开发和维护、交付过程、服务和安装过程。

用于启动改进过程（见 6.0）的升级标准通常可以称为行动限（action leves）、触发点、阈值等。这些升级标准应该被程序化并且可能包括某些通用的行动级别以及特定的行动风险管理活动产生的水平。特别是，应制定立即升级的标准。例如，声称死亡或重伤的事件应升级到改进阶段（见 6.0）以立即采取措施。

对于新技术和具有新预期用途/应用的现有技术，可能难以为监测过程定义初始升级标准。因此，制造商应该计划资源来分析信息，以确认初始假设并建立或修改升级标准。

计划应确认为原始数据源和数据元素定义的限制、接受标准、升级标准和报告不合格或潜在不合格的机制仍然适用。在需要建立新数据源的地方，确认它们已经被识别并定义了它们的标准。

4.2 建立数据源和标准

制造商应识别并记录组织内部和外部的相关数据源及其数据元素。数据元素提供关于不合格、潜在不合格和数据源内既定流程的有效性的信息。

数据源的示例可以是但不限于：

• 监管要求

• 管理评审

• 供应商（绩效/控制）

• 投诉处理

• 不良事件报告

• 过程控制

• 成品

• 质量审核（内部/外部）

• 产品召回

• 备件使用

• 服务报告

• 退回产品

• 市场/客户调查

• 科学文献

• 媒体来源

• 产品实现（设计、采购、生产、服务和客户信息）

• 风险管理

有关数据元素的更多示例，请参见附录 B。

当在一个数据源中发现一个问题时，制造商从整个组织的其他数据源中识别和审查相关信息也很重要。此外，还应该考虑对外部数据源的信息进行审查。对来自原始数据源以外的信息进行汇总可能会带来更全面的知识。有了这个知识库，制造商就可以更好地确定适当的措施了。

 

5.0 第二阶段：数据源内和跨数据源的测量和分析

一旦数据源、数据元素和验收标准被指定，作为策划过程的一部分，制造商需要执行测量、监测和分析过程，以确定符合或不符合要求。

用于测量、监测和分析的软件，无论是购买的（现成的）还是定制开发的，都应该为其预期用途进行验证。

例如，市场部进行的一项客户调查表明，客户对X产品的包装普遍不满意。当进一步调查时（在其他数据源内和跨其他数据源），并与来自投诉、退货和服务报告的其他数据一起审查时，很明显，由于目前的包装设计，存在着误用、不安全使用或损坏设备的可能性。作为这一分析的结果，升级到第三阶段（见 6.0）的预防措施可能是适当的。

5.1 测量

就本指南而言，测量是一组用于确定数据元素值（即数量、质量）的操作。

从产品、过程和 QMS 的测量中收集的数据是在产品的整个生命周期中获取的。制造商应定义例如测量的频率、数据的精确度和准确度。制造商还应确保收集的数据是最新的和相关的。

测量数据应作为质量记录保留。制造商应以可检索、适合分析并满足 QMS 和监管要求的形式保存数据。

监测是对测量的系统和定期收集。制造商应在策划阶段定义应监控什么、何时以及如何监控数据。应定义数据，以便可以对其进行分析以采取进一步措施。数据的监控可以是连续的或定期的，这取决于数据源和元素的类型。应定期审查监测过程的持续适用性。

5.2 分析

在本指南中，分析是对测量的数据进行系统的审查和评估，以得出结论。

制造商应制定文件化的程序，根据既定的标准（见 4.1）对数据进行分析。进行分析是为了确定不合格或潜在的不合格，或确定应开始进一步调查的领域。此外，分析还用于证明产品、过程和 QMS 的适宜性和有效性。分析可以利用分析工具、专家小组、过程所有者或独立的再审查人员进行。分析的结果应该被记录下来。

在确定要测量的内容后，应确定统计技术，以帮助了解变异性，从而帮助制造商保持或提高有效性和效率。这些技术也有利于更好地利用现有的数据来协助决策。统计技术有助于识别、测量、分析、解释和模拟变异性。

对于不合格的分析，可以应用适当的统计和非统计技术。统计技术的例子包括：

• 统计过程控制 (SPC) 图表

• 帕累托分析

• 数据趋势

• 线性和非线性回归分析

• 实验设计（DOE）和方差分析

• 图形方法（直方图、散点图等）

非统计技术例如：

• 管理评审

• 质量会议的结果

• 安全委员会（内部/外部）

• 失效模式和影响分析 (FMEA)

• 故障树分析 (FTA)

分析可能会发生在几个不同的点（时间和/或组织层面）。例如，对每个数据源都要进行一定量的分析和可能的故障调查（有证据表明存在不符合要求的情况）。

除了数据源内部的分析外，还应该有一个跨数据源的分析水平，以确定不符合或潜在不符合的程度和重要性。来自不同数据源的数据之间的联系将被称为"横向分析"。横向分析可以：

• 确定从数据源分析中提出的措施是适当的，无需进一步进入第三阶段（见 6.0）；或者。

• 提供更多的信息，以保证进入第三阶段（见 6.0），无论数据源分析是否使不符合项或潜在不符合项升级。

测量和分析的结果导致了不同的情况，如图 2 所示。


图 2：测量和分析的结果

下表提供了支持使用图 2 的更多详细信息。每个场景都通过一个示例进行了描述，该示例显示了测量和分析的不同结果。

基本示例	没有遵循研究设计和开发程序中的文件要求。一块电子板的供应商的更换未被记录。要求是在研究报告中记录供应商名称和供应商编号。


形成文件的程序应该清楚地描述和定义何时需要升级到第三阶段。

通常，制造商有围绕其一些主要数据源的小组或流程（例如投诉处理、不合格处理、材料审查委员会、变更管理流程）。在这些小组或流程中，图 2 中描述的某些活动可以在不升级的情况下实施。

可能有预定义的事件，由于风险的重要性将升级到阶段 III，没有任何不能证明的延迟。如果识别出潜在的不符合，则可以将其升级到阶段 III（见 6.0）以考虑采取措施防止潜在不符合的发生。

当没有或仅在这些组或流程内进行更正时，需要进行数据源监控和分析（例如趋势分析），以确定是否需要根据累积的信息升级到阶段 III。每当问题升级到阶段 III 时，在这些组或流程的定义活动中获得的任何信息都应作为阶段 III 活动的输入，例如调查（见 6.1）或确定的措施（见 6.3）。

 

6.0 第三阶段：改进

纠正措施过程或预防措施过程的改进阶段旨在消除或减轻不合格或潜在的不合格。

改进活动取决于特定的不合格或潜在的不合格。第二阶段的任何先前数据都应用作第三阶段过程的输入。

图 3 中描述的改进阶段和活动需要记录在案。改进通常涉及制造商将依次（或有时同时）进行的以下活动：

• 对报告的不符合项进行彻底调查

• 深入的根本原因分析

• 确定适当的措施

• 验证已识别的操作

• 措施的实施

• 实施措施的有效性检查


图 3：第三阶段-改进

6.1 调查

调查的目的是尽可能确定现有或潜在不符合项的根本原因，并提供解决方案建议。调查的规模/范围应与确定的不合格风险相称。

良好实践表明，在进行调查之前应制定书面计划（示例见附录 D）。该计划应包括：

• 以问题陈述形式表示的不符合项的描述

• 调查范围

• 调查组及其职责

• 活动描述

• 资源

• 方法和工具

• 大体时间

从整个过程中获得的信息中，应重新审查并酌情完善问题陈述。

调查应：

• 确定不符合项或潜在不符合项的程度

• 认知到一个事件可能有几个原因；因此，调查不应过早地停止。

• 要求将症状与根本原因区分开来，并主张处理根本原因而不是仅仅处理症状

• 要求确定调查的结束点。过于详尽的调查可能会不适当地拖延不合格品的纠正，或不必要地产生额外的费用。例如，如果到目前为止，消除已确定的原因将纠正 80%的影响，那么很可能已经确定了重要的原因（帕累托原理）。

• 考虑到相关风险管理活动的产出。

• 就证据的形式达成一致。例如，证据应该支持：

  • 事件的严重性

  • 该事件发生的可能性

  • 该事件所产生的后果的重要性

调查应包括收集数据以促进分析，并应建立在以前进行的任何分析、评估和调查的基础上（见 5.0）。这将要求调查员识别、定义和进一步记录观察到的影响/不符合或已经确定的原因，以确保调查员了解调查的背景和范围。可能有必要：

• 审查并澄清所提供的信息

• 查看横向分析中可用的任何其他信息

• 考虑这是否是系统性问题/非系统性问题

• 如果需要，收集额外的证据

• 采访流程所有者/操作员或其他相关方

• 审查文件

• 检查设施或活动环境

应审查以前的调查，以确定该事件是新问题还是以前问题的重现，例如，实施了无效的解决方案。以下问题将有助于做出决定：

• 不符合项是否来自单个数据源？

• 当前的不合格是否与来自其他数据源的不合格相关？

• 是否有多个数据源识别相同的不合格？

• 其他不符合是否对此处调查的问题有影响？

调查中使用的许多工具都依赖于事件与该事件的症状之间的因果关系。为确保确定原因，而不是症状，应考虑以下事项：

• 必须清楚地描述原因及其结果。需要描述原因和不良结果之间的联系。

• 对原因的每个描述还必须描述导致不良后果的综合条件

只有在预先存在措施要求的情况下，未采取措施才被认为是一个原因。采取措施的要求可能来自于一个程序，也可能来自于法规、标准或实践指南，或其他合理预期的措施。

一些更常见的工具和技术包括：

• 因果图

• 5 Why 分析

• 帕累托图表

• 鱼骨/石川因果图

• 变更分析

• 风险分析技术

• 是/不是（问题描述法）

调查结果应包括：

• 明确定义的问题陈述

• 收集、审查和/或评估了哪些信息

• 信息的审查/评估结果

• 确定原因或促成因素

• 解决原因或促成因素的解决方案

6.2 确定根本原因

应及时识别检测到的不合格或潜在不合格的原因或促成因素，以便采取纠正措施以防止再次发生，或采取预防措施以防止发生。确定根本原因的过程应从调查的输出开始（见 6.1）。

在评估相关数据时，应考虑以下因素：

• 有记录的证据支持的因果结论的系统生成

• 评估重要或根本原因及其与问题的关系

• 确保确定原因，而不是症状

• 检查不止一个根本原因（如有必要，请检查以上流程）

不合格或潜在不合格的原因或促成因素可能包括以下内容：

• 加工、储存或处理产品的进料、流程、工具、设备或设施的失灵或故障，包括其中的设备和系统

• 程序和文件不足或不存在

• 不遵守程序

• 过程控制不足

• 调度不足

• 缺乏培训

• 工作条件不足

• 资源不足（人力或物力）

• （固有的）过程可变性

有关进行根本原因分析时要考虑更多方面的详细信息，请参见附录 C。

根本原因分析的输出应该是导致不合格的最根本原因的明确陈述（见附录 D 示例）。

6.3 识别措施

确定根本原因后，制造商应确定并记录必要的纠正和/或纠正措施或预防措施。应对这些措施进行评审，以确保所有必要的措施被识别。评审可能受益于跨职能的方法。在适用的情况下，还应记录产品处置决定。

以下结果是可能的，并应记录在案：

• 无需采取进一步措施 （前提是不存在安全问题并且满足监管要求）

  持续监测

  在让步下接受并继续监测

• 纠正

  可能需要采取初步纠正（例如控制、停止装运/供应、发布忠告通知）以解决直接风险或安全问题。在完成调查和确定根本原因之前，这可能是必要的。然而，在调查和根本原因确定之后，可能需要额外的和/或可能不同的纠正。

• 纠正措施

  纠正措施应解决系统性问题。例如，将程序和人员培训更改为修订后的程序本身可能并不适合或不足以解决系统性原因。

• 预防措施

  就其本质而言，预防措施不能伴随不符合项。

  作为此步骤的结果，应记录措施项目列表。这些可能包括：

  • 实现的详细描述

  • 审查监管要求（例如提交（报告）、许可、认证）

  • 执行操作项的角色和职责

  • 确定必要的资源（例如 IT、基础设施、工作环境）

  • 带有验收标准的措施的验证和/或确认程序

  • 实施时计划，包括时间表

  • 用验收标准确定有效性的方法或数据

如上所述，确定监控的起点和纠正和/或纠正措施或预防措施的终点。

6.4 验证已识别的措施

在实施措施之前，制造商应验证已确定的措施并批准其实施。此外，在可能需要过程确认或重新确认的情况下，或者在用户需求或预期用途发生变化且需要设计确认的情况下，可能需要进行确认。

验证活动是为了确保提议措施的所有要素（文件、培训等）都满足提议措施的要求。这些活动应由熟悉作为纠正或预防措施主题的产品或过程的设计或使用人员执行。预防措施的验证可以通过引入会导致不合格的条件并确认不合格不会发生来完成。

验证活动产生的数据和信息确认纠正措施的有效性的可能性，以消除不合格或提议的不合格。

计划验证/确认活动时要考虑的项目示例包括：

• 措施是否消除了已识别的根本原因？

• 措施是否涵盖所有受影响的产品/过程？

• 措施是否对最终产品产生不利影响？

• 是否有可能在计划的时间表内及时完成措施（资源、材料/组件、物流、沟通等）？

• 措施的执行是否与之前确定的风险程度相称？

• 新的风险或不符合项是否源自该措施？

6.5 实施措施

应记录以下可能在实施时考虑的项目：

• 当事人

• 材料

• 流程

• 培训

• 沟通

• 工具

• 实施已批准措施的时间表

验证实施是否已完成。

6.6 确定实施措施的有效性

制造商应在一段时间内收集与实施措施的有效性相关的数据（示例见附录 D）。

管理层应确保并参与审查和确认所采取的措施是有效的，并且没有引入新的问题或担忧。在整个过程中应在适当的时候考虑以下问题，并在最终审查中重新考虑：

• 问题是否已经全面识别？

• 是否已确定问题的程度（例如受影响设备的范围、患者结果、流程、生产线、操作员）？

• 是否已确定并解决问题的根本原因/促成因素？

• 是否已定义、计划、记录、验证和实施改进措施？

如果制造商发现措施无效，制造商应重新启动第三阶段活动（见 6.0）。如果制造商发现这些措施产生了新问题或新的不合格，则制造商需要启动第二阶段（见 5.0）活动。

 

7.0 第四阶段：管理输入

组织中不同级别的管理层应通过改进步骤的批准或报告参与每个改进措施。

管理评审是管理的总体机制，以确保质量管理体系作为一个整体是有效的。

7.1 向管理层报告

制造商应该有一个机制/程序可以迅速向管理层提出安全相关问题或其他高风险问题。这些问题可以在数据来源、改进阶段（见 6.0）中识别，或者源自质量管理体系之外的其他来源。除了这种快速升级机制之外，制造商还应为测量、分析和改进过程定义管理和人员职责（即：过程所有者），以确保正在实施的过程和措施是有效的。为此，需要有一种机制让不同级别的管理人员随时了解来自以下方面的信息或数据：

• 来自各个数据源的测量和分析活动

• 来自改进过程的调查、措施、实施等

7.2 管理评审

制造商对作为管理评审输入的内容制定了程序，包括来自改进过程的相关信息，例如改进措施（纠正措施和/或预防措施）以及重要的纠正措施。

制造商需要定义为管理评审报告哪些有意义的数据。数据应特定于制造商的质量目标并定期报告。仅向管理评审过程提供改进措施的数量或发起或关闭的改进措施的数量不足以评估过程的有效性。

该评审将包括对任何改进器械、制造过程、QMS 或组织本身的机会的评估。

评审的结果可能是将资金或人员分配给评审确定为不符合客户和监管安全和有效性预期的特定区域、项目或器械。

 

附件 A：各阶段活动示例

与图 1 中的阶段相对应的可能活动列表。

以下是本文档中描述的要点的概要/辅助回忆录。它并非旨在作为“勾选方框”练习，不应如此使用，而仅用于总结和调整本文档中描述的过程中的步骤。活动编号并不意味着顺序步骤——某些步骤可能会并行进行。

本附件中的引用是指本文件中的部分。

*第 20 至 22 步未在本文件中描述，但被添加以提醒 QMS 该领域的一般管理职责。


 

附件 B：数据源和数据元素示例

数据源及其数据元素的示例可以但不限于： 




 

附件 C：促成因素的例子

进行根本原因分析时要考虑的可能促成因素的例子。

材料

• 有缺陷的原材料（材料是否符合规格？）

• 批次相关问题

• 设计问题（产品用错材料，规格错误）

• 供应商问题（供应商缺乏控制，替代供应商）

• 缺少原材料。

机器/ 设备

• 工具选择不正确——适用性

• 维护或设计不足——校准？

• 设备按照制造商的意图使用？

• 有缺陷的设备或工具

• 寿命结束？

• 人为错误-培训不足？

环境问题

• 有序的工作场所

• 适当控制-温度、湿度、压力、洁净度

• 工作设计/工作布局

管理

• 管理层参与不足

• 压力要求

• 人为因素

• 危险没有得到适当的保护

• 管理层是否被告知/采取了措施？

方法

• 程序没有得到充分的定义

• 实践不遵循规定的方法

• 沟通不畅

管理系统

• 缺乏培训或教育

• 员工参与度低

• 对危险认识不足

• 以前的危险没有被消除

测量、监测和改进

• 测量和改进工作不充分

 

附件 D：改进过程的文档示例

下表包括记录改进过程的各种要求的指南。