差距分析流程
目的 DO What 分析需要满足的要求与现状的差距。 gap analysis 知道要求 分析要求 理解要求 确定评价标准 确定评价方法 依据评价标准调查和评价现状 确定结论 针对差距进行分析 制定消除差距的措施和计划 示例 价值流图 * 现状价值流图 * 未来价值流图 延申：目标和现状的差距分析 质量目标管理 tobedevelop 示例 检查表 内审检查表 工具 SWOT？……
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关于LDT的思考
用户 产品服务提供方 监管方 WHO 医疗器械监管框架 用户 制造商 经销商 监管机构 从药监部门监管角度 GMP + GCP + 从卫生健康部门角度 GLP + 以及 循证医学， 从制造和服务提供商角度……
医疗器械 质量管理体系 纠正措施和预防措施及相关 QMS 流程指南
GHTF/SG3/N18 : 2010 全球协调工作组 标题： **编写组：**第 3 研究组 **日期：**2010 年 11 月 4 日 本文件由全球协调工作组制作，这是一个由医疗器械监管机构和受监管行业的代表组成的自愿小组。该文件旨在提供用于医疗器械监管的非约束性指南，并在整个制定过程中进行了咨询。 对本文件的复制、分发或使用没有限……