“偏差”vs“不符合”
前言 这两个概念一般很少放在一起讨论，但是，当在一个非药品的质量管理体系环境中，听到说我们需要一个“偏差管理程序”时，仍然有一些问题值得思考： “偏差”和“不符合”是一样的吗，有了不符合管理流程，还需要偏差管理流程吗？ 用“计划性偏差”作为补丁可行吗，不能避免时，如何管理好？ 一、偏差的……
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第十三章 制订全面质量控制计划 part 2
6$\sigma $ QMS 过程： TQC 计划应明确控制机制、控制频率、恢复和公开安全信息指南，以保证检验全过程的质量。 确定控制机制 频率 恢复和公开指导 恢复与检出问题时，故障排查指南和纠正措施计划 公开与提供任何有助于安全使用检测结果的信息有关。 控制机制 操作者控制（高优先级） 标准操作程序 操作者培训 操作者检查表 维……
第十三章 制订全面质量控制计划 part 1
控制计划拓展至涵盖检验全过程，形成全面质量控制计划（TQC） TQC 计划可通过应用风险管理原理，概念和工具来制定。 ISO 14971 为医疗器械厂商在策划和建立新分析系统时应用风险管理技术提供了指南。 CLSI EP23-A ： 质量控制计划（QCP）： “一份描述实践，资源和特定活动顺序的文件，目的是控制特定检测系统或检测过……
第十二章 设计统计QC程序
要求 ISO 15189 5.6.2.1 实验室应设计质量控制程序以验证达到了结果的预期质量。 质控品检测的频率应根据检验程序的稳定性和产生错误结果对患者的伤害后果而定。 实验室应通过统计控制规则来判断检测结果的可接受性及是否需要拒绝分析批和复测患者样品。 6$\sigma$ 方针： 实验室应设计统计质量控制程序，以保证日常检测质量符合……
第十一章 确认检验程序的性能
做法：实验室进行的独立验证，通过获得客观证据证实检验程序的性能与其声明相符。 定义： 验证：证实厂商声明的性能。 挑战： 实验室自建检测项目（LDT） 方针：实验室应确认所有检验程序的性能，以保证达到预期用途要求的质量 对关键性能的特性进行确认 厂商一般不会对检验程序的质量作声明，常只声明部分……
第十章 选择检验程序
要求： 实验室应选择满足用户需求和要求并适于所做检验的检验程序。 美国实验室所用的检验程序几乎都经过美国FDA的批准； 日常操作受 CLIA 法规监管； 厂商数据必须与他们声明的性能（包括精密度、正确度或偏移、可报告范围、参考范围、检出限和干扰等）一致。 问题点： 不要求不同检验程序给出相同结果。 较好……
第九章 确定预期用途的质量
为所有检测项目or部分检测项目确定了质量目标？ 思考患者、医生和实验室检测服务其他用户的需求，从制定质量方针开始做起 6$\sigma$ QMS 方针： 应确定每项检测的质量要求，确定必须取得的关键性能特性，以满足每项检测预期临床用途的要求 性能特性：标本类型、周转时间、报告格式。 质量要求： Q：临床检验的质量要……
第八章 建立科学的质量体系
实验室质量的保证 来自 IQC 的数据并不能证明临床实验室的结果达到了循证质量管理规范的要求。 正确设计 IQC。 建立科学质量控制过程 以 $ \sigma $ 度量质量的六西格玛概念。 以允许总误差（$TE_a$），确定预期临床用途分析规范的“容许限值”，作为分析性能的质量要求。 根据过程的允许限值（$TE_a$）……
第七章 一个社区医院的CAP-ISO 15189认可之路
策划 取得管理支持 研究 ISO 15189 vs CAP 的差异 证明取得一份“世界级”国际认可的好处 我们为何还需要另一种认可？ 质量管理承诺 TPS/LEAN（丰田生产体系/精益管理） 确定组织的成熟度 突破已有的框架观察和思考 确定需要做到的程度 选择认可机构 执行 精益培训 PDCA 循环 取得管理支持 任何能够压倒对方的机会都是不容……
第五章 实施管理要求
实施的策划和执行阶段 质量管理体系的实施计划 P1：质量和 QMS 承诺 质量管理八大原则 —ref to 戴明 14 点 P2：选任质量管理员 对组织、推动和支持实施过程方面教育和培训。 专注实验室服务质量。 P3：制订质量方针 制订质量方针是沟通管理目标的首要责任之一。 P4：组建质量管理策划团队。（MPT） P5：提供初……