第四章 法规对方法确认有何要求
目标： 根据 CLIA 的复杂度指南划分实验室检测的类别 将检测的复杂度类别与确认或验证实验室方法性能特性要求的实验研究相关联 比较法规和认可在方法确认要求上的异同 方法确认：法规要求 质量体系和检测全流程 CLIA 最终法规的核心是“质量体系”。CMS 列出了质量体系的如下关键部分： 一般实验室体系 分析前体系 分……
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第三章 何为方法确认研究的目的
目标： 了解应当学习哪些方法确认研究 认识到统计学在方法确认研究中的潜在缺陷 区分需要评估的分析误差的不同类型 方法确认： 内在、隐藏、深层、秘密的寓意 James O.Westgard,PhD 方法确认：Method Validation 方法确认的内在、隐藏、深层、秘密的寓意：误差评估。 关注分析误差是整个方法确认流程的关键。 实验室方法可能发生哪些……
第二章 如何管理质量
根据全面质量管理 (TQM) 的原理，为医学实验室的质量管理定义了一个管理质量的框架。该框架列出了一个质量管理流程，提供持续质量改进所需的五个主要环节。 目标： 了解管理质量的主要环节 解释每个环节的目标 列举每个环节相关活动的实例 描述方法确认在质量管理流程中的角色 质量管理：需要标准流程和质量标准 James……
第一章 质量在实验室检测中是否依然是问题
目的 谨慎地看待质量 认识到当前有些对质量的看法可能脱离实际 用定量方式发现质量管理中的关键问题 问题 QA 保证医疗服务质量 质量保证 (quality assurance,QA)，但我们目前的质量保证计划（通常由法规和认可规定）主要解决的是如何衡量性能的问题，因此或许把这些工作称为质量评价更为恰当。通过评价质……
第十八章 何为正确的质量体系
目标 回顾 CLSI 质量体系要素(QSEs) 回顾 ISO15189 对于检测程序和分析质量保证的技术要求 认识将风险分析用于分析 QC 计划与质量体系的新兴指南的潜在影响 确定建立分析 QC 计划与质量体系过程的步骤 问题 什么是分析质量管理必须考虑的其他要求？ 什么是过程控制的广泛要求？ 什么是 ISO 的“技术要求”？ 溯源性如何依赖于……
第十七章 等效 QC 有何问题
目标： 回顾美国 CLIA 关于应用“等效质量检测”和“等效 QC 程序”的表述 批判 CMS 推荐的确认方案 评估自己所在实验室所用 EqvQC 的有效性 问题： 实验室为何对等效 QC 感兴趣？ 运用等效 QC 有何先决条件？ 等效 QC 包含哪三个选项？ 等效 QC 的评价方案有何问题？ 术语“等效 QC”中“等效”一词的含义是什么？ 质量控制 每天一次（……
第十六章 如何选择正确的 QC
目的 学习计算西格玛度量值，并考虑项目要求的质量以及该方法实际的精密度和偏移 运用西格玛度量值 QC 选择工具为医学实验室内的检测项目选择合适的控制规则和控制检测次数 问题 计算西格玛度量值需要哪些信息？ 何处可以找到规定质量要求的指南？ 如何确定方法的精密度？ 如何确定方法的偏移？ 如何将西格玛度量……
第十五章 何为批拒绝的可能性
目的 以拒绝率或拒绝可能性描述 QC 程序的性能特征 区分假拒绝率与误差检出率 比较常用 QC 程序的预期拒绝特性 应用功效函数图得到不同 QC 程序的假拒绝和误差检出信息 功效曲线 问题 2s 控制限的高拒绝次数的原因是什么? N=2 时, 12s 规则预期的假拒绝率是多少? N=1 和 2 时, 13s规则预期的假拒绝率是多少？ 在 12s 和 13s 中，……
第十四章 何为外部质量评估
问题 外部 QC 与内部 QC 有何区别？ 实验室为何要参加能力验证计划？ 为何要参加对等比对计划？ 对等比对计划与能力验证计划检测的样品有何差异？ 报告的信息有何差异？ 何为“符合要求”的能力验证事件？ 何为“成功”的能力验证性能？ 注：对等比对，即比对，室间比对。 外部质量评估 内部 QC 是把实验室的性能与其过……
第十三章 必须做哪些计算
CLIA 要求 493.1218（5d) 在使用校准品或控制品时，必须通过重复检测确定每个批号校准品和每个批号控制品的统计参数(如均值和标准差）。 建立控制限 均值、SD、CV 需要为每个控制品收集的控制结果计算均值和标准差。也常通过计算变异系数或CV以百分比表示标准差。 应当收集多少控制检测的数据……