目的

检出限实验用于估计某分析物可以被检测的最低浓度。

在法医药物检测中，最低浓度限显然很有意义，某药物是否存在会是该检测的关键信息。

要求

美国实验室法规仅要求为实验室修改过的非豁免方法和未经 FDA 批准的检测系统建立检出限（或分析灵敏度）实验方法，如实验室自建方法。

混乱的术语

灵敏度、分析灵敏度、最低检出限、检出低限、空白限、生物检出限、检出限、功能灵敏度，定量限。

术语

空白限 (limit of blank,LoB)

空白样品可观测到（以规定的概率）的最高检测结果，通常以空白均值加 1.65 倍空白 SD 估计为 95%单侧可能性

检出限 (limit of detection,LoD)

某样品中可被检出（以规定的概率）的分析物最低量，尽管或许没有被量化为精确的值。以空白均值加 1.65 倍空白 SD 再加 1.65 倍低浓度样品 SD 估计为 95%单侧限值。

定量限 (limit of quantification,LoQ)

定量低限。在规定的实验条件下，具有规定的可接受精密度和准确度，确定被量化的分析物最低量总误差的 95%限值分析物浓度，即偏移加 2SD，满足允许误差要求或规定的目标。

功能灵敏度 (functional sensitivity,FS)

方法 CV 为 20%时的分析物浓度。

重复检测次数

并无严格规定的指导，但文献常建议重复检测 20 次。鉴于检出限实验是重复性实验的一个特例，因此至少需要重复检测 20 次是合理的。CLSI 指南也建议实验室验证声明需要重复检测 20 次，但厂商在建立声明时建议至少要检测 60 次。

验证 LoB 和 LoD 声明

CLSI 指南建议实验室通过 20 次检测来验证声明。对于 LoB，如果在空白样品的 20 个结果中，仅 3 个或 3 个以下超出声明 LoB 的，声明即得到验证。对于 LoD，如果一个配制样品（浓度为 LoD) 的 20 个结果中，仅 1 个或没有低于 LoB 的，则声明得到验证。如果采用了不同的重复检测次数，请参考 CLSI 指南。

总结

在确认厂商声明检出限时，必须确定声明的特定格式，验证该声明需要的数据以及与声明相应的数据计算。许多厂商选择 LoB，因为它估计最简单且数值最小一有市场优势。在医学应用上，估计 LoD 或 LoQ 更有价值。鉴于厂商声明 LoD 多于 LoQ，因此 LoD 或许是最实用的估计。CLSI EP17-A 为这些概念、实验程序、数据分析提供了明确指南，因此多数厂商愿意遵循它。