方法确认中的统计学

注意点 1：使用统计提供误差的估计，不是指示可接受性。

统计学不直接告诉你方法能否接受，而是提供误差的估计，由自己判断方法的可接受性。具体做法是，可将观测误差与不会影响检测结果医学应用和解释的允许误差进行比较。如果观测误差小于规定允许误差，则判定方法性能可接受；反之，如果观测误差大于允许误差，则方法性能不可接受。

注意点 2：认识方法比较实验的主要目的是得到系统误差或偏移的估计。

方法比较实验用于研究新方法的准确度。基础信息是平均系统误差或偏移。得到系统误差的比例或恒定特性的信息以及量化方法间的随机误差也很有用。误差的组成很重要，因为它们与我们在实验室内可以管理的对象有关，是控制检测过程的总误差（如通过改进的校准减小比例系统误差）。由误差组成计算出总误差，它对于判断方法的可接受性很重要。

注意点 3：在重要医学决定浓度处得到系统误差的估计。

重点关注检测结果解释对检测医学应用最关键的浓度，可优化标本的收集和选择统计（具体请参阅 Bernard Statland 博士撰写的《医学决定水平》这篇综述）。如果只有一个医学决定浓度，可在该水平附近收集方法比较数据（即不必收集较宽范围的数据），差值图应很有用（由 t-检验分析估计偏移）。如果有两个或更多个决定水平，则需要收集覆盖较宽分析范围的标本，用比较图显示结果，并计算回归统计数据估计每个决定水平处的系统误差。

注意点 4：若只有一个医学决定水平，应估计接近数据均值的系统误差。

当只有一个医学决定水平时，应重点考虑收集环绕该医学决定水平的数据。如果只有一个要求的医学决定水平，且靠近数据的均值，则统计的选择不是关键。由配对 t 一检验计算的偏移和由回归统计计算的系统误差可提供相同的误差估计。

注意点 5：若有两个或更多的医学决定水平，使用相关系数评估数据范围对于使用普通回归分析是否充分。

注意点 6：若 r 很高，则可用比较图和普通线性回归统计。

注意点 7：如果 r 值很低，应改进数据或改变统计技术。

注意点 8：如果 r 值很低，使用了差值图，计算 t-检验统计以提供定量估计系统误差。

注意点 9：若不能肯定统计技术的有效性，则需观察统计的选择是否会改变可接受性结果或判断。

注意点 10：精心实验设计和收集的数据适用于所用统计技术。

可以收集数据适应统计假设条件，也可以改变统计去弥补数据的不足。理解正确使用和应用统计，可帮助设计实验和降低解释结果的难度。

如果在自己的实验室建立了标准的方法确认流程，那么最好把重点放在收集合适的数据上一个人认为这是大多数医学实验室的最佳方法。

强调取得良好的数据还需在正确条件下采集正确标本、正确处理标本、正确保存标本、在典型条件下运行方法或分析系统、在统计控制下的过程检测患者样品。这一点务必格外注意，应将其置于最高优先等级。如果不注意管理数据，统计学将一无用处。

在质量管理中，正确使用统计是个长期问题，它会不断突然跳出直至流程完全确立。

  • 在这一点上，需要对临床化学、临床病理学和临床实验科学中的教育和培训流程加以完善。
  • 它们缺乏一个核心能力一在方法确认研究以及统计质量控制中使用基础统计学的能力。
  • 纠正这一缺陷，需要为研究生阶段的学生安排课程，为在职专业人员提供继续教育学习班和研讨会、在科学杂志上定期发文提醒研究人员重视这些问题和困难。