目的

  1. 方法性能不可接受时，无须考虑它；
  2. 方法性能可接受时，需要评估参考区间是否支持患者检测结果的解释。

背景

本章的重点是参考区间转换，与建立参考区间所需的最少数量相比，它所需的工作量和数据较少。

在方法确认过程中，参考区间的主要目的是描述“健康”人群中观测到的代表性检测值。这个区间历史上也曾称为“正常范围”，通过检测符合“良好”健康标准（如无已知的健康问题、可正常行走、不在接受任何定期的医学治疗、体重在建议的正常范围内等）的个体标本而确定。

对来自这些样品组的检测结果（参考值）进行统计分析，确定一个数值区间，作为样品组所有检测值（参考区间）的某个特定百分率。

传统意义上，这个区间包括 95%的检测值（常是正态的 95%）。有一对检测值（称为低和高参考限）代表区间的限值。

超出参考限的患者结果，常以某种方式被提示为“异常”结果。

转换做法

CLSI 指南 C28-A2。介绍了实验室确认已有参考区间“转换”至某个实验室的不同做法。

经典做法的判断

用 20 个样品进行验证

实验确认的一种做法是，从 20 个代表参考抽样人群的个体采集标本并检测，如果仅 2 个或 2 个以下的检测结果超出声明或报告参考限，则可认为参考区间被验证。

用 60 个样品进行验证

实验确认的另一种做法是，从 60 个代表参考抽样人群的个体采集标本并检测。估计实际的参考区间，再与声明或报告的区间进行比较，即统计两个人群均值和标准差进行比较。