目标：

  • 确定建立一个常规实验室检测的步骤
  • 了解方法特性的不同类型
  • 熟悉方法确认实验的重，点特性

建立一个实验室检测流程

采集标本、进行检测、检查统计QC、报告检测结果

  1. 选择诊断检测项目
  2. 选择分析方法
  3. 确认方法性能
  4. 建立标准操作程序
  5. 为监控日常性能选择合适的QC程序
  6. 对员工进行新方法的培训
  7. 通过QC发现问题，启动预防性维护程序缓解或消除问题

方法特性

  • 应用特性

应用特性是确定方法能否应用于特定实验室环境的因素，包括单次检测成本、可以分析的标本种类、样品量、周转时间、工作负荷、设备和人员要求、空间场地、便携性及安全性考虑。

  • 方法学特性

方法学特性是原则上实现最佳性能的因素。一般而言，它们与分析方法的分析灵敏度和分析特异性有关，涉及化学反应选择、反应条件优化、标准化和校准原理以及分析程序的严密性等。

  • 性能特性

性能特性是实践中证明方法性能好坏的因素，包括可报告范围、精密度、回收率、干扰、准确度和有时侯需要的检出限。

示例

胆固醇示例

需要考虑的一般特性如下：

  • 应用特性应包含标本类型、标本量、与检测场所匹配的工作负荷（高标本量中心实验室或低标本量床旁诊断）、单次检测成本、检测时间、操作者技能以及操作者的培训要求。
  • 方法学特性应包含标准品或校准品类别、标准品或校准品赋值的溯源性、化学原理、试剂和反应条件、检测原理及检测能力。
  • 性能特性应包含可报告范围、不精密度、相对于Abell-Kendahl参考方法的偏移s、千扰及总误差小于10%。

多项目分析系统的选择

必须确认每项检测项目的可报告范围、精密度、准确度和参考范围。

  • 仪器比较报告

以“现实世界”中一个应用特性为例，在全国会议上的一篇壁报论文关注了如下特性：可用的不同检测项目的数量，每小时的检测通量，上机试剂位个数，试剂载量，样品载量能力，样品量，最小死腔量，凝集/气泡检出，检测时间，开机后延迟时间，给出首个结果的时间，STAT功能和时间，每日维护的时间，内置维护日志，软件友好度，可用的QC规则，培训时间等。这些应用特性颇为复杂，需要进行仔细、彻底的研究，方能比较出不同检测系统间的差异。

如何选择检测系统。

  • 满足客户需求
  • 满足运行需求
  • 可用性

APPLES 模型

各维度的说明如下：

价格（$ Price）

可获得性（Availability）

包装（Packaging）

性能（Performance）

易用性（Ease of Use）

保障性（Assurances）

生命周期成本（Life Cycle）

社会接受程度（Social Acceptance）

重点

方法或分析系统的选择直接影响实验室提供检测的质量。因此，选择过程本身应当客观，并充分考虑所在实验室要求的应用和方法学特性。

多项目分析系统的选择过程尤为复杂，此时应用特性将主导决策。为了保持决策过程中关注分析质量，不能只考虑方法学特性，还应关注方法的比较性能，比如来自能力验证或外部质量评估计划调查报告的数据。

实验室必须确认所用系统全部检测项目的性能特性，实验室方能真正拥有所购买的质量。