根据全面质量管理 (TQM) 的原理，为医学实验室的质量管理定义了一个管理质量的框架。该框架列出了一个质量管理流程，提供持续质量改进所需的五个主要环节。

目标：

  • 了解管理质量的主要环节
  • 解释每个环节的目标
  • 列举每个环节相关活动的实例
  • 描述方法确认在质量管理流程中的角色

质量管理：需要标准流程和质量标准

James O. Westgard, PhD

质量绝非得于偶然！质量必须通过正确的质量管理方能取得，这包括精心策划、正确操作、最优控制、恰当测量和持续改进等工作流程。本课程强调需要标准的实验室流程以提供稳定的质量，并且需要质量标准指导管理这些流程。

标准，标准流程，质量标准

标准

在实验室有许多含义。在分析术语中，标准溶液提供一个已知数值用于校准某个检测过程，常常代表纯度、真实和正确：在管理术语中，标准流程提供一种做事的稳定方式，如一个标准检测过程提供进行某项实验室检测的明确规程。同样地，一个标准的方法确认流程为评估某项实验室检测过程的性能提供了一个规则且系统的方式。（注意，“流程”的概念可用于任何重复进行的活动，不管是生物的还是心理的活动：物理工作流程和管理决策流程都需要予以标准化和系统化，以保证取得稳定、可靠的结果。）

质量标准

指描述某些特性的可接受水平的尺度或声明。对于某项分析项目检测，需要知道得出检测结果所需的最短时间，以及结果与真值或正确值的误差。相对于真’实性或正确性标准，周转时间标准更易于理解。很显然，因为周转时间的单位是时间，通常用分钟。申请检测和提供检测服务的双方都能理解这样的单位。申请检测的一方，根据其所获得的医学服务确定周转时间。双方都应能衡量实际的性能是否满足要求。

分析质量

因为涉及不精密度和不准确度等技术概念，实验人员也不一定理解，更不用说申请检测的临床医师和作为检测结果最终消费者的患者。实验室服务的客户和消费者难以界定所需的分析质量（至少不能用实验室要求的分析术语），也无法衡量或评估分析质量。因此，实验室必须肩负起管理所提供服务的分析质量的全部责任。

管理质量的标准流程

质量管理应当成为一个标准的实验室流程，可构建如图所示的流程。该流程从最上方开始，沿顺时针方向旋转，QP 代表质量策划，QLP 代表质量实验室过程，QC 代表质量控制，QA 代表质量评估，QI 代表质量改进，中间的 QS 代表质量标准，即提供的检测或服务所要求的质量。

此框架提供了一个类似反馈环运转的质量管理流程。QP 负责为实现目标策划最佳路线，即选择和评估用于实验室检测的分析方法、设备、试剂和程序：QLP 建立运用方针、程序、规程和实验室人员的标准工作流程：QC 提供运用统计过程控制技术对过程性能进行的定量评价：QA 提供对工作优劣的更广泛评价，如标本采集程序的有效性、实验室服务的周转时间、结果报告的格式是否恰当等。发现问题时，先通过 QI 提供的问题解决机制确定问题根源，再通过 QP 予以消除，即重新策划检测流程和实施新的、更好的工作方法（即更改 QLP)。在此框架下，通过这一质量管理循环，在管理流程中植入持续改进。将代表实验室目标、目的和客户要求的“质量标准”一关于实验室目标和定量管理的基本信息一置于质量管理的中心。

建立标准质量管理流程的优先次序

实验室质量管理的习惯做法是首先建立执行实验室检测的标准方法（QLP），然后运用统计质量控制监控分析性能（QC），之后再拓展检测质量的范畴，使其涵盖周转时间等参数（QA）。质量改进（QI）实践被视作全面质量管理（TQM）、持续质量改进（CQI）别和六西格玛的一部分。

关于术语

最后需要说明的是，不同时间、不同科学家、不同论著、不同专业、参与质量监管的不同机构、不同国家、不同大陆或全世界所用的专业术语各不相同。我们必须在阅读、学习和检索文献指导时熟悉不同的名称和术语。笔者主张用“质量目标 (quality goal)”和“质量要求 (quality requirement)”作为“质量标准 (standards of quality)”的同义词；而用术语“规范 (specifications)”专指精密度和准确度需要达到的目标，如同“操作规范”中的含义。但在笔者以前的很多论著中使用了“质量标准”这一术语，这在本书中也有体现。对此深表歉意，但这也是质量标准发展历程不可分割的部分。