目的

  • 谨慎地看待质量
  • 认识到当前有些对质量的看法可能脱离实际
  • 用定量方式发现质量管理中的关键问题

问题

QA 保证医疗服务质量

质量保证 (quality assurance,QA)，但我们目前的质量保证计划（通常由法规和认可规定）主要解决的是如何衡量性能的问题，因此或许把这些工作称为质量评价更为恰当。通过评价质量知道我们的质量有多好诚然重要，但评价质量本身并不能保证取得必要的质量。事实上，实现质量需要经过质量设计和策划，始于规定质量目标，随后推进至过程质量控制

统计 QC 控制实验室检测的质量

这是一个被曲解的理论，认为使用统计学可保证实验室检测结果具备必要的质量几乎所有实验室都将统计质量控制（quality control，QC）作为其努力保证实验室检测质量的一部分。尽管我们可能并不理解这个理论或统计学，但仍然相信统计学能发生某些不可思议的事情我们检测控制品并将结果点绘在控制图上，即使并不理解它的作用机制，却希望借此控制检测过程的质量。

即使不知道要求的质量也能管理质量。

这是一个被由解的假定，认为在对质量目标一无所知的情况下也能管理质量只有很少的实验室规定了他们所做检测需要的分析质量。但我们如何知道我们实现了未知的质量？难道你能在对预算一无所知的情况下管理实验室的财务？如果想要管理检测过程的质量，怎能不知道实验室检测要求的质量？

需要考虑的质量要求只有不精密度和不准确度

这个与质量要求相关的问题还会变得越来越复杂。目前对于质量目标和要求的看法是有缺陷的，因为只考虑了稳定的方法性能特性（不精密度和不准确度）。但如果性能是稳定的，质量控制不是多此举吗？而如果 QC 是必需的，难道不应该在我们的目标设定模型中考虑 QC 程序的性能特性（误差检出率和假拒绝率）？

当下实验室方法的不精密度和不准确度已经优于实际需要。

所有这些曲解的直接后果是认为当下实验室方法的性能已优于临床要求。此种观点源于设置质量目标的错误理论，误将所有临床允许变异等同于分析变异，而无视个体自身的生物变异，并错误假定 QC 程序具有满意的响应曲线，能够检出任何性能波动，无论变化多小。

分析质量已不再是问题。

正是这些神话，导致大家普遍认为现在的分析质量已经被设定了，即不再考虑分析质量的问题。在六西格玛、精益、风险管理和全面质量管理（total quality management，TQM）等计戈划中，常错误地假设技术上的质量管理问题已经解决。错误假设认为过去的努力已经解决了所有技术难题，因此，我们可以转而关注那些时髦的新话题，如监控客户满意度、评估患者后果等。

分析质量无须进一步改进。

所有这些神话让人产生了一种对实验室检测过程的安全错觉。不少人认为分析质量已经足够好，无须进一步改进。此神话让我们满足于实验室检测分析质量的现状而不思进取，危害尤甚于其他神话。

政府会监管实验室的检测，保证其质量符合要求

尽管新的检测和分析系统都须经过美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 的审批，但我们需要理解此种许可建立在“标示真实性”的基础上。生产厂商被要求声明特定的性能参数，如可报告范围、精密度、准确度、干扰、检出限、参考区间等，并提供数据以支持这些声明。FDA 的审批流程重点关注这些数据是否支持厂商的声明，而不是该检测过程的质量是否对患者诊疗为可接受。我可能认为厂商只会在质量符合要求的前提下才会申请某项新测试的 FDA 许可，实际情况并非如此

实验室当下应关注分析前和分析后的误差，因为分析中误差已不再是问题。

证据

它被称为“滤器模型”，该图形象说明了一项实验室检测的申请、标本和样品必须经过的系列步骤。实际上，它们应该是数学滤器，而不是图中呈现的纸滤器，但实验室科学家比数学家更能理解这张图的含义。该模型详细描述了用来确认检测全流程的五个步骤或滤器。

  • 管理确认包括选择和申请正确的项目检测，收集有助于理解检测意义的正确信息，以及确认患者状态和准备是否正确等过程。
  • 样品确认包括在正确的时间从正确的患者取得正确的标本，正确地处理和运输样品，将样品正确用于分析检测。
  • 技术确认的目的是取得正确的结果，这需要知道每项检测的质量要求，确认检测过程的精密度和准确度满足此要求，设计正确的 QC 程序，并正确应用检测和控制程序。
  • 患者确认要求把正确的检测结果正确地报告至正确的患者记录，并观察该检测结果是否与该患者的体征及其他检测结果相吻合，有无超出该患者和正常人群的预期变异，以及是否与患者群体相一致。
  • 临床确认是指根据实验室的检测结果和服务对患者进行正确的临床诊疗。而在美国，临床确认被认为超出了通常意义上检测结果确认的范畴。

结果显示，占比最高的是分析前误差 (60%)，其次是分析后误差 (25%), 分析中误差最低 (15%)。许多实验室同道引用这些数字来说明一个观点，即分析前和分析后误差比分析中误差更重要，并因此认为分析质量已不再是个问题。

但是，若仔细阅读该论文，则可看出，在总共 51746 次检测中，存疑的结果有 393 个，其中 160 个确认是实验室误差所致。这 160 个误差中的 46 个导致了不恰当的患者诊疗，其中由分析误差所致的误差有 24 个。这说明一半以上 (52%) 的不恰当患者诊疗源于分析误差。

由此可见，分析误差依然是导致患者伤害的最大和最重要的误差来源！

我们必须认识到，实验室的核心能力在于取得正确的检测结果。检测过程中的所有误差来源都应得到严格的管理和监控，但分析误差是重中之重。如果我们不能、不会或不愿保证检测结果的分析质量，那就不应该从事实验室检测这份工作。

重点

我们需要严谨地评估当下在实验室接受的各种质量管理实践。

首先，我们要理解如何界定质量要求，如何通过实验度量方法的性能，如何运用统计学分析实验数据以估计分析性能特性，以及如何确定可接受性。

在确定某个方法的性能可以接受（方法确认基础）之后，我们需要选择一个能够检出医学重要误差的统计 QC 程序（质量策划或质量设计），每天检测控制品的必要次数，并运用恰当的判断标准或控制规则解释控制结果（质量控制实践基础）。