第五章 实施管理要求
实施的策划和执行阶段 质量管理体系的实施计划 P1：质量和 QMS 承诺 质量管理八大原则 —ref to 戴明 14 点 P2：选任质量管理员 对组织、推动和支持实施过程方面教育和培训。 专注实验室服务质量。 P3：制订质量方针 制订质量方针是沟通管理目标的首要责任之一。 P4：组建质量管理策划团队。（MPT） P5：提供初……
第六章 实施技术要求
实施的策划阶段 技术 QMS (策划 P) 建立技术策划团队 确定服务范围 检测范围 回顾技术要求 回顾管理技术要求 重复的技术要求，和管理要求一致： 人员； 设备、试剂、耗材； 进行“差距分析” 确定改进的优先级 制订改进计划 实施的执行阶段 D 确定客户 确定要求 绘制检验前、检验中、检验后过程的流程图 确定过程确认程序 设……
第四章 实施 QMS 的准备
TQM 过程模式 管理承诺和领导力 Deming 质量没有捷径。 质量是一种经营方式。 认真审视质量检验的作用。 现代化的岗位培训。 现代化的督导方法。 > 质量督导方法，支持，问题解决。 打破壁垒。 控制过程的是管理层。 实验室质量实践的演变 质量控制、质量改进、质量策划。——朱兰 1980s 从技术过程到管理过程到质量管理体系。……
差距分析流程
目的 DO What 分析需要满足的要求与现状的差距。 gap analysis 知道要求 分析要求 理解要求 确定评价标准 确定评价方法 依据评价标准调查和评价现状 确定结论 针对差距进行分析 制定消除差距的措施和计划 示例 价值流图 * 现状价值流图 * 未来价值流图 延申：目标和现状的差距分析 质量目标管理 tobedevelop 示例 检查表 内审检查表 工具 SWOT？……
关于LDT的思考
用户 产品服务提供方 监管方 WHO 医疗器械监管框架 用户 制造商 经销商 监管机构 从药监部门监管角度 GMP + GCP + 从卫生健康部门角度 GLP + 以及 循证医学， 从制造和服务提供商角度……
ISO9001质量管理体系QMS国家注册审核员考试大纲
（2017年7月28日发布）第3版第1次修订 1.总则 本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，适用于拟向CCAA 申请注册为各级别质量管理体系审核员的人员。 2.考试要求 2.1 考试科目 申请实习审核员注册需通过“基础知识”科目考试； 申请审核员注册需通过“审核知识……
医疗器械 质量管理体系 纠正措施和预防措施及相关 QMS 流程指南
GHTF/SG3/N18 : 2010 全球协调工作组 标题： **编写组：**第 3 研究组 **日期：**2010 年 11 月 4 日 本文件由全球协调工作组制作，这是一个由医疗器械监管机构和受监管行业的代表组成的自愿小组。该文件旨在提供用于医疗器械监管的非约束性指南，并在整个制定过程中进行了咨询。 对本文件的复制、分发或使用没有限……
将 ISO 9001 标准中对于人力资源的要求融入人力资源管理
1） 7. 1. 1组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。 审核时査看对内部人力资源的能力和局限性评估情况，是否需要外包。此时结合组织面临的风险和机遇。 2） 7. 1.2组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 审核时査看各岗位人员配……
第三章 聚焦 ISO 15189 QMS 的要求
告知“做什么”，未告知“如何做”。 Do What, How to do. 如何将 ISO 15189 要求与 Deming 的 “P-D-C-A”统一。 加拿大医疗质量管理研究院（IQMH）把这些要求分为四个部分： 管理责任； 资源管理； 服务实现； 检测、分析和改进； “检测”改为“测量”较为合适。 部署 管理责任； 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制……
第二章 回顾 QMS 要素
CLIA CFR part 493 质量管理体系指南 WHO 质量管理体系要素 组织 客户服务与满足 设施与安全 人员 采购与库存管理 设备 过程控制 文件与记录 信息管理 不符合事件管理 外部和内部评估 过程改进 引用文件 CLSI GP26 WHO 实验室质量管理手册……