质量手册编写指南

内容

1. 质量体系文件
2. 质量手册的编制过程
3. 质量手册的批准、发布和控制过程
4. 质量手册的内容
5. 附录

定义

质量手册定义为：

阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

-- GB/T 6583 — ISO 8402:1994《质量管理和质量保证 — 术语》

质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。

例如：可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。

1. 范围

本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出 ISO 9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C）

注：本标准还可用于 ISO 9000 族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。

2. 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 6583—1994，质量管理和质量保证—术语（idt ISO 8402:1994 ）

3. 定义

本标准采用 GB/T 6583—1994 的定义。

4. 质量体系的文件

典型的质量体系文件层次。
在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。

4.1 形成文件的质量体系程序

形成文件的质量体系程序：

• 应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件

• 程序应包括质量体系标准中所有适用的要素

• 阐明人员的职责，权限和相互关系

  • （详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员

• 说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。

4.1.1 程序的范围

每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如：

• 一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。

形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。

形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书加以规定。

4.1.2 统一方法

每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。

4.2 质量手册

质量手册：

• 应包括或引用在组织内对影响质量的活动进行总体策划和管理所编制的形成文件的质量体系程序。
• 应覆盖组织所需要的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在 4.1 中提到的相同的控制内容。

在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序（或其中章节）。

对比 ISO 13485 4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系的文件结构。

4.2.1 质量手册的目的

各组织编制和使用质量手册以达到下述目的（但不限于此）：

1. 传达组织的质量方针、程序和要求；

2. 描述和实施有效的质量体系；

3. 提供改进的常规控制，促进保证活动；

4. 为审核质量体系提供文件依据；

5. 环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；

6. 就质量体系要求及其实施方法培训人员；

7. 对外展示其质量体系，例如证明符合 GB/T 19001（ISO 9001）；

8. 证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。

4.2.2 结构和格式

质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序（见第 6 章）。

保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是：将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。

也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。

注：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。

4.2.3 质量手册的形式

质量手册可以是：

1. 形成文件的质量体系程序的直接汇编；

2. 一组形成文件的质量体系程序或其一部分；

3. 针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；

4. 多份或多个层次的文件；

5. 带有经剪裁附录的核心文件；

6. 独立版本或其他形式；

7. 依据组织需要的其他多种可能的派生文件。

4.2.4 质量手册的具体应用

当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的是简称为 “质量手册”，这是质量手册最常用的形式。

当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述一质量体系的手册不存在矛盾。

• 质量手册应明确管理职能；
• 阐述或涉及形成文件的质量体系和程序，并
• 概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。

5.1 编制职责

一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件：

1. 首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。

2. 如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。

使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。

5.2 引用资料的使用

如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册篇幅过长。

5.3 准确性和完整性

经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性，以及文件的内容和连续性。

6.1 最终评审和批准

手册发布前：

• 应由负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。

• 预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。

• 然后由负责实施这一质量手册的管理者批准发放。

所有文本都应带有批准发放的标记。

如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。

颁布令？非必要。

6.2 手册的分发

经批准的手册的分发办法（无论是按整本或按章节） 应保证所有使用者都有适当的使用机会。

应使用合理的分发的控制方法，例如，可按顺序号为接受者提供文本。

管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。

6.3 更改的纳入

应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和协调的方法。

这项工作应委派给合适的文件控制职责部门。

编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。

6.4 发布和更改控制

• 文件发布和更改控制，对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别。

• 应考虑便于进行实际更改的各种方式。

为确保每本手册现行有效，应使用适当方法保证每本手册的持有者接收所有的更改并纳入手册。

• 可使用目次、单独修订状态页或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。

可修改单页。

6.5 非受控的文本

对为了投标、顾客的非现场使用以及为其他目的而分发的手册不作更改控制时，所有这样的手册应明显标识为非受控文本。

注：如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。

非受控文件标识，适用于发放至组织外部的情况。

7.1 总则

质量手册通常应包括下列内容：

1. 标题，范围和适用领域；

2. 目次；

3. 有关组织及手册的介绍页；

4. 组织的质量方针和目标；

5. 组织结构、职责和权限的说明；

6. 质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述；

7. 定义 （如需要）

8. 质量手册使用指南 （如需要）；

9. 支持性资料的附录 （如需要）。

注：质量手册的内容顺序可按使用者的需要的确定。

7.2 标题、范围和适用领域

质量手册的标题和范围应明确地规定使用手册的组织。

组织，公司，所覆盖的部门。

质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。

为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述 （如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合）。

这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。

适用的产品、服务，不适用的产品、服务，条款。理由。

7.3 目次

质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法。

各章，各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。

目录，引用。

7.4 介绍页

质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。

组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。

也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规模等情况的简单说明。

• 组织介绍

• 质量手册介绍

7.5 质量方针和目标

质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标：

• 明确组织对质量的承诺，并概述组织的质量目标。

本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。

也可在有关的质量体系要素中对质量方针作具体陈述。

注：手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及质量方针和目标的联系。

7.6 组织、职责和权限的说明

质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述。

• 也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。

在该章各节或在引用的体系要素程序中：

• 应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。

7.7 质量体系要素

质量手册的其余各章应描述所有适用的质量体系要素。

• 章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。

• 对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。

每一个组织的质量体系和质量手册都有其独特性，因此，对适用于所有（或某些）产品，包括服务的质量体系要素的描述，本标准不拟规定统一的结构格式、内容或表述方法。

• 对质量体系要素的要求由 ISO 9000 族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。

• 只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持一致。

• 若合适，也可采用其他的顺序或对照表。

7.8 定义

如果在手册中定义这一章，一般直接放在“范围和适用领域”之后。

• 应用时虽然建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质量手册中的该章还应包含其专用术语和概念的定义。

• 应特别注意那些对不同人有不同含义的词，或那些对具体行业有特定含义的词。

• 这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释。

• 建议尽量使用现有的概念、术语、定义和标准（如 GB/T 6583 — 1994）。

7.9 质量手册的使用指南

1. 可以考虑给出一个索引，或

2. 给出一个主题和关键词与章节或页码的对照表，或

3. 其他迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。

也可包括质量手册的编排方式以及各章的简短摘要。

籍此读者可查到所关心的内容。

非必要。

7.10 支持性信息的附录

质量手册也可包括质量手册支持性资料的附录。

附录 B

注：

1. 这一格式也可用于形成文件的质量体系程序。
2. 以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。
3. 应标识文件的批准和版次。

附录 C

质量手册章节示例

4.17 内部质量审核

应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排并确定质量体系的有效性。

内部质量审核应根据所审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接现任的人员进行。

应记录质量审核结果，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。

在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。

注：

1. 内部质量审核结果是管理评审活动输入的一部分。
2. GB/T 19021 — ISO 10011 给出了质量体系审核的指南。