前言

使用风险管理概念和方法，构建医学实验室质量管理体系，对齐和思考 ISO 15189 的思想，以及可以补充之处。

影响检验质量的因素

  1. 管理体系

    • 质量管理体系
      • 质量策划
      • 质量控制
      • 质量保证
      • 质量改进

  2. 人员

    • 管理人员
    • 技术人员

  3. 环境

    • 设施
    • 物理环境
    • 自然环境
    • 社会环境

  4. 检验系统【机、料、法】

    • 设备
    • 试剂
    • 耗材
    • 方法学

  5. 检验对象（标本）

基于风险管理的检验质量管理策划

风险管理过程方法：

  1. 风险管理计划
  2. 风险评估
  3. 风险控制
  4. 剩余风险评估
  5. 风险管理评审
  6. 风险沟通

风险管理工具：

​ FMEA/FMECA

风险评估维度：

  1. 严重性
  2. 可能性
  3. 可探测度

系统的风险：失效模式及其影响

要素 失效模式 影响分析 严重度 可能性 可探测度 风险评价
管理体系
质量管理体系 1. 未建立质量管理体系
2. 质量管理体系不够充分
3. 质量管理体系有效性不足
4. 质量管理体系适宜性不足
 顾客不满意
检验过程受影响
检验结果不稳定		 4 3 2 24
质量策划 1. 未制定质量方针
2. 未制定质量目标
3. 未建立成文的质量管理体系文件
4. 未建立文件管理过程
5. 未建立记录管理过程		 未制定和监控体系的结果是否满足顾客需求
成文文件不受控
无法保留足够的证据		 5 3 1 15
人员 1. 人力不足
2. 人员能力不满足要求
3. 人员意识不够
4. 人员的职责权限和相互关系不明确		 检验结果受影响
工作流程受影响		 5 3 1 15
管理人员 1. 未任命足够的管理人员
2. 管理层未能实施管理承诺
3. 未采取绩效评估措施		 工作流程受影响
 4 3 1 12
技术人员 1. 未按照SOP文件执行
2. 未沟通需求、变更		 检验结果受影响
 4 3 1 12
环境
设施 1. 场地不够
2. 场地设计不合理
3. 电、水、光线、安全配置不足
4. 设施未得到适宜的维护		 检验结果受影响
工作流程受影响		 4 3 1 12
物理环境 1. 温度、湿度失控
2. 噪音
3. 污染
 检验结果受影响 4 4 1 16
检验系统
设备 1. 设备资源不足
2. 设备的验证
3. 设备的维护、保养
4. 设备的维修
5. 设备的校准		 检验结果受影响 5 3 2 30
试剂 1. 试剂资源不足
2. 试剂的验证		 检验结果受影响 5 3 2 30
耗材 1. 耗材资源不足
2. 重要耗材的验证		 检验结果受影响 4 3 1 12
方法学 1. 检验方法不能满足预期用途
2. 检验方法精准度不足
3. 检验方法无法满足溯源需求
4. 检验方法检出限不能满足需求		 检验结果受影响 5 3 2 30
检验对象（标本） 1. 标本采集错误
2. 标本运输不适合
3. 标本储存不适合
4. 标本处理不合格
5. 标本质量不合格
6. 标本标识错误		 检验结果受影响 5 4 1 20

质量保证和控制措施

管理体系

  • 质量管理体系：ISO 15189，ISO 9001
  • 环境管理体系 ：ISO 14001
  • 职业健康管理体系：ISO 45001
  • 安全管理体系
  • 信息安全管理体系
  • 业务可持续体系

Lean/TPS/6 Sigma;

IPD, ISC;

IWS;

  • 质量策划

    • 质量方针

      形成《质量方针》

    • 质量目标

      形成《质量目标》

    • 质量管理体系文件

      形成【质量管理体系文件】

    • 文件控制

      形成《文件管理程序》

    • 记录控制

      形成《记录管理程序》

  • 顾客为中心

    • 服务协议

      建立《服务协议管理程序》

  • 供方管理

    • 设备、试剂、耗材和服务提供方的管理

      建立《供方管理程序》

    • 受委托实验室的管理

      建立《受委托实验室

  • 服务提供

    • 咨询服务（服务前、中、后咨询）

    • 检验过程：

      【检验前过程】、【检验中过程】、【检验后过程】、【结果报告】、【结果发布】

      1. 全程、外部：

        EQA

      2. 全程、内部：

        IQC

      3. 检验对象【标本】

        1. 标本要求
        2. 标本

      4. 源头：

        1. 方法学选择
        2. 方法学验证
        3. 方法学确认
        4. 方法学比对

      5. 人员：

        1. 组织

        2. 人员影响点：

          1. 操作
          2. 报告解读

        3. 人员控制措施：

          1. 选拔
          2. 培训
          3. 考核
          4. 再培训
          5. 提升

      6. 环境

        1. 环境设计
        2. 环境检测

  • 质量控制

    • 检验结果质量保证

      制定《室内质量控制程序》

      制定《室间质量评价程序》

    • 不符合控制

      制定《不合格管理程序》

    • 投诉解决

      制定《投诉处理程序》

    • 评估和审核

      制定《评估和审核程序》

    • 管理评审

      制定《管理评审程序》

  • 质量改进

    • 纠正措施

      制定《纠正措施程序》

    • 预防措施

      制定《纠正措施程序》

    • 持续改进

      制定《持续改进程序》