医学检验实验室管理规范（试行）
目录 一、机构管理 二、质量管理 三、安全与感染防控 四、人员培训与职业安全防护 五、监督与管理 背景 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监……
第十二章 如何用统计估计分析误差
方法确认：误差的评估。 统计学：估计误差大小的工具。 需要谨慎解释统计量。 随机误差 恒定系统误差 比例系统误差 综合误差 表 不同统计量对不同误差类型的灵敏度表现 统计量的灵敏度 随机误差 恒定系统误差 比例系统误差 回归 斜率 b N N Y y 轴截距 a N Y N 对于回归线的 $SD, S_{y/x}$ Y N N t-检验 偏移 N Y Y? $SD_{diff} $ Y N Y? 相关……
第十一章 如何确定方法的不准确度或偏移
目标： 学习估计方法不准确度或偏移的实用程序 确定重要的实验因素 比较统计分析和图示方法，使之适应覆盖较窄或较宽分析范围的数据组 方法比较实验 方法比较实验用于估计不准确度或系统误差。 需要考虑的因素 比较方法 实验结果的解释建立在比较方法可得到正确结果的假设上。 应尽可能选择“参考方法”作为比较……
第十章 如何确定方法的不精密度
目标： 学习估计方法精密度的实用程序 了解重要的实验因素 计算实验数据，评估不精密度 重复性实验 几乎所有检测方法都有随机变异。 重复检测常会出现稍稍不同的结果，有时略高些，有时又略低些。 重复性实验用来估计分析方法的不精密度或随机误差。 在方法确认研究中，确定随机误差的大小常是首先要做的工作之……
第九章 如何确定方法的可报告范围
可报告范围：可靠且可以报告的最高和最低检测结果。 检验厂商对范围的声明，尤其是对于假设呈线性，且使用两点校准的方法。 厂商通常为校准其方法提供了指导和校准品。方法的校准周期可以是每分析批，或每天、每周、每月甚至更长的周期，或仅在启用新批号试剂之时，取决于厂商的方法稳定性文件。如果校准……
第八章 如何进行统计计算-续
线性回归分析 在方法比较实验中，建议首先将数据图形化，即以测试方法的数值为 y, 以比较方法的数值为 x, 然后目视判断绘制一条通过数据点的直线，还以目视检查对分析误差做出定性评估。以直线回归分析可做出定量的评估。 由于确定通过数据点集的直线的最佳位置所用技术，这一统计程序有时也称为最小二乘分析……
第八章 如何进行统计计算
正确运用和解释统计量是关键。 方法确认中常用的统计量包括均值、标准差、变异系数、均值的标准误、配对 t-检验、线性回归分析及相关 均值、标准差、变异系数 均值 (x) 是一组数值的集中趋势或中心位置的度量。标准差 (s) 是一组检测结果对于均值离散或分布的度量。变异系数 (CV) 是以均值的百分比表示的标准差。公……
第七章 如何分析实验数据
目标： 减少对统计学的恐惧 了解数据分析需要的工具和技术 将工具和需要估计的实验和误差进行匹配 了解可用计算工具的用途 工具，不是计算公式 主要工作是确定什么计算分别适用哪些不同组的数据。 数据分析的推荐工具 线性数据图 呈现观测方法对于系列溶液或标本的关联或指定浓度的响应。 SD计算器 确定分布统计……
第六章 确认方法性能必须做哪些实验
目标： 方法确认研究中确定用到的不同实验 将这些实验与估计误差的类型关联起来 将这些实验组织成为执行该项研究的一个实用计划 聚焦在性能特性上，包括精密度、准确度、干扰、可报告范围及（某些情况下的）检出限。这些特性或许已经有了厂商（方法性能声明）或用户（发表的确认研究）的估计。仍然需要验证……
第五章 如何选择方法
目标： 确定建立一个常规实验室检测的步骤 了解方法特性的不同类型 熟悉方法确认实验的重，点特性 建立一个实验室检测流程 采集标本、进行检测、检查统计QC、报告检测结果 选择诊断检测项目 选择分析方法 确认方法性能 建立标准操作程序 为监控日常性能选择合适的QC程序 对员工进行新方法的培训 通过QC发现问……